Детралекс® (Detralex®)

Клинико-фармакологическая форма - очищенная микронизированная флавоноидная фракция (диосмин + флавоноиды в пересчете на гесперидин)

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Описание препарата Детралекс® (Detralex®)

Овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой, оранжево-розового цвета.

Вид таблетки на изломе: от бледно-желтого до желтого цвета неоднородной структуры.

Состав

Одна таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активные вещества: 500 мг очищенной микронизированной флавоноидной фракции, состоящей из диосмина 450 мг (90 %) и флавоноидов, в пересчете на гесперидин 50 мг (10 %).

Вспомогательные вещества: желатин 31,00 мг, магния стеарат 4,00 мг, целлюлоза микрокристаллическая 62,00 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 27,00 мг, тальк 6,00 мг, вода очищенная 20,00 мг.

Оболочка пленочная: макрогол 6000 0,710 мг, натрия лаурил сульфат 0,033 мг, премикс для пленочной оболочки оранжево-розового цвета, состоящий из: глицерола 0,415 мг, магния стеарата 0,415 мг, гипромеллозы 6,886 мг, красителя железа оксида желтого 0,161 мг, красителя железа оксида красного 0,054 мг, титана диоксида 1,326 мг.

Показания к применению

Детралекс® показан для терапии симптомов хронических заболеваний вен (устранения и облегчения симптомов).

Терапия симптомов венозно-лимфатической недостаточности:

- боль;

- судороги нижних конечностей;

- ощущение тяжести и распираний в ногах;

- "усталость" ног.

Терапия проявлений венозно-лимфатической недостаточности:

- отеки нижних конечностей;

- трофические изменения кожи и подкожной клетчатки;

- венозные трофические язвы.

Симптоматическая терапия острого и хронического геморроя.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к активным компонентам или к вспомогательным веществам, входящим в состав препарата.

Не рекомендуется прием препарата кормящим женщинам.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Побочные эффекты препарата Детралекс®, наблюдаемые в ходе клинических исследований, были легкой степени выраженности.

Преимущественно отмечались нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (диарея, диспепсия, тошнота, рвота).

Во время приёма препарата Детралекс® сообщалось о следующих побочных эффектах в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10 000, <1/1000); крайне редко (<1/10 000), неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).

Со стороны центральной нервной системы:

Редко: головокружение, головная боль. общее недомогание.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто: диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Нечасто: колит.

Неуточненной частоты: боль в животе.

Со стороны кожных покровов:

Редко: сыпь, зуд, крапивница.

Неуточненной частоты: изолированный отек лица, губ, век.

В исключительных случаях ангионевротический отек.

ИНФОРМИРУЙТЕ ВРАЧА О ПОЯВЛЕНИИ У ВАС ЛЮБЫХ, В ТОМ ЧИСЛЕ НЕ УПОМЯНУТЫХ В ДАННОЙ ИНСТРУКЦИИ, НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ РЕАКЦИЙ И ОЩУЩЕНИЙ, А ТАКЖЕ ОБ ИЗМЕНЕНИИ ЛАБОРАТОРНЫХ ПОКАЗАТЕЛЕЙ НА ФОНЕ ТЕРАПИИ.

Дозировка, как принимать Детралекс® (Detralex®)

Внутрь.

Рекомендуемая доза при венозно-лимфатической недостаточности - 2 таблетки в сутки (за один или два приема): утром, днём и/или вечером, во время приема пищи.

Продолжительность курса лечения может составлять несколько месяцев (вплоть до 12 месяцев). В случае повторного возникновения симптомов, по рекомендации врача, курс лечения может быть повторен.

Рекомендуемая доза при остром геморрое - 6 таблеток в сутки: по 3 таблетки утром и по 3 таблетки вечером в течение 4 дней, затем по 4 таблетки в сутки: по 2 таблетки утром и по 2 таблетки вечером в течение последующих 3 дней. Рекомендуемая доза при хроническом геморрое - 2 таблетки в сутки с приемом пищи.

Влияние на беременность

Беременность

Эксперименты на животных не выявили тератогенных эффектов.

До настоящего времени не было сообщений о нежелательных эффектах при применении препарата беременными женщинами.

Кормление грудью

Из-за отсутствия данных относительно выведения препарата с грудным молоком, кормящим женщинам не рекомендуется прием препарата.

Влияние на репродуктивную функцию

Исследовании репродуктивной токсичности не показали влиянии на репродуктивную функцию у крыс обоего пола.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Детралекс®

- Перед тем как начать принимать препарат Детралекс®, рекомендуется проконсультироваться с врачом.

- При обострении геморроя назначение препарата Детралекс® не заменяет специфического лечения других анальных нарушений. Продолжительность лечения не должна превышать сроки, указанные в разделе "Способ применения и дозы". В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса терапии, следует пройти осмотр у проктолога, который подберет дальнейшую терапию.

- При наличии нарушений венозного кровообращения максимальный эффект лечения обеспечивается сочетанием терапии со здоровым (сбалансированным) образом жизни: желательно избегать долгого пребывания на солнце, длительного пребывания на ногах, а также рекомендуется снижение избыточной массы тела. Пешие прогулки и, в некоторых случаях, ношение специальных чулок, способствует улучшению циркуляции крови. Незамедлительно обратитесь к врачу, если в процессе лечения ваше состояние ухудшилось или улучшения не наступило.

Передозировка

Случаев передозировки не описано.

Как хранить препарат

Специальных условий хранения не требуется.

Хранить в недоступных для детей местах.

Срок годности

4 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

При производстве "Лаборатории Сервье Индастри", Франция

По 15 или 14 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в пачку картонную.

При расфасовке (упаковке) на российском предприятии ООО

Информация для врачей о препарате Детралекс®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Детралекс® обладает венотонизирующим и ангиопротективным свойствами.

Препарат уменьшает растяжимость вен и венозный застой, снижает проницаемость капилляров и повышает их резистентность. Результаты клинических исследований подтверждают фармакологическую активность препарата в отношении показателей венозной гемодинамики. Статистически достоверный дозозависимый эффект препарата Детралекс® был продемонстрирован для следующих венозных плетизмографических параметров: венозной емкости, венозной растяжимости, времени венозного опорожнения. Оптимальное соотношение "доза-эффект" наблюдается при приеме 2 таблеток.

Детралекс® повышает венозный тонус: с помощью венозной окклюзионной плетизмографии было показано уменьшение времени венозного опорожнения. У пациентов с признаками выраженного нарушения микроциркуляции, после терапии препаратом Детралекс® отмечается (статистически достоверное, по сравнению с плацебо), повышение капиллярной резистентности, оцененной методом ангиостереометрии.

Доказана терапевтическая эффективность препарата Детралекс® при лечении хронических заболеваний вен нижних конечностей, а также при лечении геморроя.

Фармакокинетика

Основное выделение препарата происходит с калом. С мочой в среднем выводится около 14 % принятого количества препарата.

Период полувыведения составляет 11 часов.

Препарат подвергается активному метаболизму, что подтверждается присутствием феноловых кислот в моче.

Взаимодействие с другими веществами

Не отмечалось.

СЛЕДУЕТ ИНФОРМИРОВАТЬ ЛЕЧАЩЕГО ВРАЧА ОБО ВСЕХ ПРИНИМАЕМЫХ ВАМИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ.