Далацин Ц вагинальный крем (Dalacin C vaginal cream)

Монофазный пероральный контрацептив.

Фармако-терапевтическая группа

Контрацептивное средство (эстроген+прогестаген).

Состав

Вагинальный крем, содержащий 1% клиндамицина фосфата, в тубах по 40 г с прилагающимися 7 мерными аппликаторами для разового применения. Одна разовая доза содержит 0.1 г клиндамицина в 5 г крема. Крем вагинальный 2%: 20 г в тубе с прилагающимися 3 разовыми аппликаторами. 5 г (одна разовая доза)

Показания к применению

Бактериальные вагиниты, кроме специфических, вызванных Trichomonas vaginalis и Candida albicans.

Применение Далацина Ц вагинальный крем. Курс лечения 7 дней 1% кремом. Разовая доза (один полный аппликатор) вводится во влагалище перед сном. Курс лечения - 3 дня 2% кремом.Рекомендуемую разовую дозу (один полный аппликатор) вводят во влагалище перед сном.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к клиндамицину или линкомицину; первые 3 месяца беременности.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Частота неблагоприятных реакций от влагалищного применения Вагинального крема Далацин в клинических условиях, оцененных как связанные, вероятно связанные или возможно связанные с использованием препарата, составила 24% (249 из 1020 женщин) у небеременных и 22% (40 из 180) у беременных во втором триместре. Данные об этих неблагоприятных реакциях приведены ниже (их частота, если не указано иное, составляла менее 1%).
Половые пути: Симптоматический цервицит/вагинит — 16% (Candida albicans являлись возбудителем в 11%, а Trichomonas vaginalis — в 1 % случаев) и раздражение вульвы — 6%.
Центральная нервная система: Головокружение, головные боли.
Желудочно-кишечный тракт: Изжога, тошнота, рвота, диарея, запоры и боли в животе
Дерматологические реакции: Сыпь.
Аллергические реакции: Крапивница.

Дозировка, как принимать Далацин Ц вагинальный крем

Дозы препарата зависят от тяжести заболевания, состояния больного и чувствительности возбудителя инфекции к препарату. Взрослым при инфекционных заболеваниях брюшной полости, как и при других осложненных или тяжелых инфекциях, назначают Далацин Ц в виде инъекций в дозе 2.4-2.7 г/сут, разделенных на 2-3-4 введения. Имеется опыт успешного применения препарата в суточной дозе 4.8 г. При более легких формах инфекции лечебный эффект достигается при назначении меньших доз препарата - 1.2-1.8 г/сут (в 3-4 введения). Не рекомендуется вводить в/м одномоментно более 600 мг препарата.

При аднексите/пельвиоперитоните вводят в/в капельно в дозе 900 мг каждые 8 ч (при одновременном назначении антибиотиков, активных в отношении грамотрицательных возбудителей). В/в введение препаратов проводят в течение, по крайней мере, 4 дней и затем в течение 48 ч после наступления улучшения состояния пациентки. После достижения клинического эффекта лечение можно продолжить пероральными формами препарата - по 450 мг каждые 6 ч до завершения 10-14 дневного курса терапии.

Далацин Ц для приема внутрь применяют также для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний легкой и средней степени тяжести. Взрослым назначают по 150-450 мг каждые 6 ч. Длительность курса лечения устанавливают индивидуально, но при инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком, его следует продолжать не менее 10 дней. Для лечения инфекций шейки матки, вызываемых Chlamydia trachomatis, назначают по 450 мг препарата 4 раза/сут в течение 10-14 дней.

Детям предпочтительнее назначать препарат в форме сиропа. Для приготовления сиропа во флакон с ароматизированными гранулами добавляют 60 мл воды. Для детей старше 1 месяца суточная доза составляет 8-25 мг/кг массы тела в 3-4 приема. У детей с массой теля 10 кг и менее минимальной рекомендуемой дозой следует считать по 1/2 чайной ложки сиропа (37.5 мг) 3 раза в сут. Детям старше 1 месяца препарат для парентерального введения назначают в дозе 20-40 мг/кг массы тела в сут только в случаях острой необходимости.

Правила приготовления и введения инъекционного раствора. В качестве растворителя используют воду для инъекций, физиологический раствор, 5% раствор декстрозы. Приготовленные растворы сохраняют активность в течение 24 ч. Концентрация препарата в растворе не должна превышать 12 мг/мл, а скорость вливания не должна превышать 30 мг/мин. Продолжительность вливания - 10-60 мин. Для обеспечения желаемой скорости поступления препарата в организм 50 мл раствора с концентрацией 6 мг/мл вводят в течение 10 мин; 50 мл раствора с концентрацией 12 мг/мл - в течение 20 мин; 100 мл раствора с концентрацией 9 мг/мл - в течение 30 мин. Для введения 100 мл раствора с концентрацией 12 мг/мл потребуется 40 мин. Не рекомендуется назначение препарата в дозе, превышающей 1.2 г, при вливании в течение 1 часа.

Дополнительные указания при приеме Далацин Ц вагинальный крем

Наблюдается перекрестная чувствительность с линкомицином, антагонизм с эритромицином. При применении препарата возможна системная резорбция клиндамицина. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита.

Беременность: При пероральном или парентеральном введении клиндамицина крысам и мышам признаки тератогенного действия не отмечались. У плодов мышей только одной линии, подвергавшихся воздействию клиндамицина, отмечалось незаращение верхнего неба; этот эффект был расценен как линейноспецифический. В клинических условиях влагалищное применение клиндамицина фосфата у женщин во втором и третьем триместре беременности побочных эффектов не возникало. Соответствующих хорошо контролируемых исследований касающихся женщин в первом триместре беременности на данный момент не проведено, поэтому в этот период применять препарат следует только при наличии явной необходимости.

Кормящие матери: Необходимо тщательно оценивать соотношение потенциальной выгоды и риска применения препарата. Выделяется ли клиндамицин с грудным молоком при влагалищном применении, неизвестно; были, однако, сообщения о том, что после введения клиндамицина парентерально или внутрь он в грудном молоке обнаруживается.

Избыточный рост микрофлоры: При применении клиндамицина возможен избыточный рост нечувствительных к нему микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

Лекарственное взаимодействие. Между Далацином и эритромицином отмечено антагонистическое взаимодействие.

Больные с пониженной функцией почек (олигурия средней тяжести или креатинин сыворотки крови более 5,0 мг/100 мл) могут получать меньшие дозы препарата, т.е. от 7,5 до 15 мг/кг с интервалом в 12 часов. Больные с тяжелыми нарушениями функции почек и находящиеся на диализе должны получать аналогичные дозы препарата непосредственно перед диализом и в последующем с интервалами в 12 часов.

Когда Цефатрексил назначался больным с выраженным снижением функции почек, а также больным с пересаженной почкой, каких-либо побочных эффектов не наблюдалось. Одновременное использование других нефротоксических препаратов повышает почечную токсичность; при этом необходимо внимательно наблюдать за функцией почек. Продолжительное применение Цефатрексила может приводить к колонизации нечувствительными возбудителями; в таких случаях необходимы соответствующие терапевтические меры. Применение цефалоспориновых антибиотиков может мешать проведению некоторых лабораторных анализов, давая ложноположительную реакцию на глюкозу при использовании методик Клинитест, Бенедикта, Фелинга; этого, однако, не наблюдается, когда определение глюкозы проводят с помощью ферментативных методов. При лечении цефалоспориновыми антибиотиками сообщалось о ложноположительной реакции Кумбса.

Передозировка

Сведений о передозировке нет. Однако возможно возникновение тошноты, рвоты, мажущих кровянистых выделений или кровотечения из влагалища. Специфический антидот неизвестен. Следует проводить симптоматическое лечение.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! Срок годности - 2 года.

Условия отпуска

По рецепту.

Информация для врачей о препарате Далацин Ц вагинальный крем

Фармакодинамика

Клиндамицин - активное вещество препарата Далацин - антибиотик группы линкозамидов. Подавляет синтез белка в микробной клетке, взаимодействуя с 50S-субъединицами рибосом. Оказывает бактериостатическое действие, в более высоких концентрациях в отношении некоторых микроорганизмов - бактерицидное. Препарат активен в отношении микроорганизмов, вызывающих вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Bacteroides spp.. Mycoplasma hominis, Peptostreptococcus spp. He активен в отношении Trichomonas vaginalis и Candida albicans. Отмечена перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

Фармакокинетика

После однократного интравагинального введения 5 г Далацина (100 мг клиндамицина) в системный кровоток резорбируется в среднем 4% от введенной дозы. Максимальная концентрация клиндамицина в плазме крови составляет в среднем 20 нг/мл.

Взаимодействие с другими веществами

с другими лекарственными препаратами

Взаимодействие между, пероральными контрацептивами и другими лекарственными препаратами может приводить к прорывному маточному кровотечению и/или снижению контрацептивной надежности. Описаны следующие виды взаимодействий:

Влияние на метаболизм в печени

Некоторые препараты вследствие индукции микросомальных ферментов способны увеличивать клиренс половых гормонов (фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин и рифампицин; возможно такое же влияние окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира, гризеофульвина и растительного средства на основе зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum).

Сообщалось о возможном действии ингибиторов ВИЧ-протеазы (например, ритонавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и их сочетаний на метаболизм в печени.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию

Клинические наблюдения показывают, что одновременное применение с некоторыми антибиотиками, такими как пенициллины и тетрациклины, снижает кишечно-печеночную рециркуляцию эстрогенов, что может приводить. к снижению концентрации этинилэстрадиола.

Женщины, принимающие любые из вышеупомянутых классов лекарственных препаратов, должны использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к препарату Даилла или перейти на любой другой метод контрацепции. Женщины, получающие постоянное лечение препаратами, содержащими активные вещества, влияющие на микросомальные ферменты печени, в течение 28 дней после их отмены дополнительно должны использовать негормональный метод контрацепции. Женщины, принимающие антибиотики (кроме рифампицина или гризеофульвина), должны временно использовать барьерный метод контрацепции в дополнение к комбинированному пероральному контрацептиву как во время приёма препарата, так и в течение 7 дней после его отмены. Если сопутствующее применение препарата начато в конце приема,упаковки препарата Даилла, следующая упаковка должна быть начата без обычного перерыва в приеме.

Основной метаболизм дроспиренона в плазме человека осуществляется без вовлечения системы цитохрома Р450. Ингибиторы этой ферментной системы, таким образом, не влияют на метаболизм дроспиренона.

Влияние препарата Даилла на другие лекарственные препараты .

Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств.

Кроме того, могут изменяться их концентрации в плазме и тканях - как повышаться (например, циклоспорин), так и снижаться (например, ламотриджин).

Основываясь на результатах исследований ингибирования in vitro и исследований взаимодействия in vivo у женщин-добровольцев, принимающих омепразол, симвастатин и мидазолам в качестве индикаторов-субстратов, влияние дроспиренона в дозе 3 мг на метаболизм других активных веществ маловероятно.

Другие взаимодействия

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации сывороточного калия у женщин, получающих пероральные контрацептивы одновременно с другими лекарственными средствами, увеличивающими концентрацию калия в сыворотке крови: ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (например, индометацин), калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследовании, оценивающем взаимодействие ингибитора АПФ с комбинацией дроспиренон+этинилэстрадиол у женщин с умеренной артериальной гипертензией, не было выявлено достоверного различия между сывороточными концентрациями калия у женщин, получавших эналаприл и плацебо.

Лабораторные исследования

Прием гормональных контрацептивов может влиять на результаты отдельных лабораторных тестов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, а также концентрацию транспортных белков плазмы,таких как кортикостероидсвязывающий глобулин и липидно/липопротеиновые фракции, показатели углеводного обмена, свертывания крови и фибринолиза. Изменения обычно происходят в пределах лабораторных норм.

Вследствие своей небольшой антиминералокортикоидной активности дроспиренон повышает активность ренина и концентрации альдостерона плазмы крови.