Д3-Капелька (D3-Kapelka)

Клинико-фармакологическая форма - колекальциферол

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 4000 МЕ/мл.

Описание препарата Д3-Капелька (D3-Kapelka)

Состав

1 мл раствора (20 капель) содержит:

активное вещество: колекальциферол (витамин D₃) 0,10 мг (4000 ME);

вспомогательные вещества: метилпарагидроксибензоат 1,00 мг, бутилгидрокситолуол 0,10 мг, макрогола глицерилгидроксистеарат 100,00 мг, макрогол-400 50,00 мг, пропиленгликоль 100,00 мг, лимонная кислота безводная 1,25 мг, динатрия гидрофосфат безводный 6.10 мг, сукралоза 3,00 мг, вода до 1 мл.

Показания к применению

- Профилактика рахита у детей, в том числе при несбалансированном питании (дефиците витамина D), а также при недостаточной инсоляции в зимний период.

- Профилактика дефицита витамина D при беременности и в период грудного вскармливания.

- Профилактика остеопороза различного генеза.

Противопоказания к применению

Гиперкальциемия; гиперкальциурия; псевдопаратиреоз; кальциевый нефроуролитиаз; тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности); почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией; гипервитаминоз D; повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Рекомендуемые дозы препарата D3-Капелька, как правило, не вызывают побочных эффектов.

Со стороны пищеварительной системы: запор, метеоризм, тошнота, боль в животе, диарея, снижение аппетита.

Со стороны обмена веществ: гиперфосфатемия, гиперкальциемия, ранними симптомами которой являются - запор, тошнота, рвота (чаще проявляется у детей), диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда, потеря аппетита, слабость, головная боль, учащенное мочеиспускание и гиперкальциурия в случае приема препарата в течение длительного времени в высоких дозах (см. раздел "Передозировка"), полиурия.

Со стороны костно-мышечной системы: миалгия, артралгия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение артериального давления, аритмии.

Аллергические реакции: кожный зуд, кожная сыпь, крапивница.

Прочие: головная боль, нарушение функции почек, обострение туберкулезного процесса в легких.

Дозировка, как принимать Д3-Капелька (D3-Kapelka)

Внутрь, предварительно растворив в чайной ложке молока, сока или воды.

Одна капля препарата содержит около 200 ME колекальциферола.

Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.

Длительность применения препарата зависит от продолжительности беременности, грудного вскармливания или периода дефицита витамина D и определяется лечащим врачом.

Для профилактики остеопороза - 2-5 капель (400-1000 ME) в сутки.

При применении препарата рекомендуется периодически проводить мониторинг концентрации кальция в плазме крови.

Влияние на беременность

С осторожностью следует применять колекальциферол при беременности и в период грудного вскармливания.

При передозировке возможно возникновение гиперкальциемии и трансплацентарного проникновения метаболитов витамина D₃ в организм плода, что может привести к тератогенному действию: задержка умственного и физического развития плода, особые формы аортального стеноза.

Витамин D₃ проникает в грудное молоко, это следует иметь в виду при назначении его детям, находящимся на грудном вскармливании

При беременности и в период грудного вскармливания суточная доза колекальциферола не должна превышать дозы 600 ME.

Управление транспортом

Данные по влиянию на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами отсутствуют.

Дополнительные указания при приеме Д3-Капелька

Новорожденные, находящиеся на грудном вскармливании, особенно рожденные матерями с темной кожей и/или получавшие недостаточную инсоляцию, имеют высокий риск возникновения дефицита витамина D.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у детей, находящихся на грудном вскармливании, т.к. они могут иметь повышенную чувствительность к витамину D.

Суточная доза для детей не должна превышать 1000 ME.

В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D₃, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек, мочекаменной болезнью, сердечно-сосудистыми заболеваниями в связи с повышенным риском развития гиперкальциемии.

Рекомендуется применять препарат под контролем содержания кальция в плазме крови и моче, особенно при одновременном применении с тиазидными диуретиками.

Следует учитывать суммарное потребление витамина D из всех источников (витамины, молоко с добавлением витамина D, рыбий жир, рыба и яйца, которые являются натуральным источником витамина D) для того, чтобы избежать чрезмерного поступления колекальциферола в организм.

При длительном применении витамина D в дозах, превышающих 1000 ME в сутки, необходимо регулярно контролировать концентрацию кальция в плазме крови.

При атеросклерозе, сердечной недостаточности, почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах, гиперфосфатемии, фосфатном нефроуролитиазе (в т.ч. в анамнезе), органических поражениях сердца, острых и хронических заболеваниях печени и почек, заболеваниях желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (в т.ч. язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки), при гипотиреозе, при беременности и в период грудного вскармливания, при приеме дополнительных количеств витамина D₃ (например, в составе других препаратов), иммобилизованные больные, у грудных детей, при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).

Передозировка

Доза, которая может вызвать токсический эффект зависит от индивидуальной чувствительности. Симптомы передозировки у взрослых могут возникнуть при применении в дозах от 20000 до 60000 ME или более в сутки в течение нескольких недель или месяцев, а у детей - при применении в дозах от 2000 до 4000 ME в течение нескольких месяцев, а также - после однократного применения высокой дозы препарата.

Симптомы гипервитаминоза D₃: ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, жажда, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, повышенная утомляемость, общая слабость, адинамия, дегидратация, гиперкальциемия, гиперкальциурия, повышение в плазме крови концентрации 25-дигидроколекальциферола; поздние - боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение АД, кожный зуд, фоточувствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота, рвота, панкреатит, гастралгия, снижение массы тела; редко - изменения психики (вплоть до развития психоза) и настроения.

Симптомы хронической передозировки витамина D₃: кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, повышение артериального давления, почечная и сердечная недостаточность (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1800 МЕ/сут).

Лечение: при острой или хронической передозировке необходимо проводить мероприятия по лечению развивающейся гиперкальциемии. В зависимости от степени тяжести гиперкальциемии применяют следующие меры: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, применение глюкортикостероидов, витамина Е, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, пантотеновой кислоты, рибофлавина; в тяжелых случаях - внутривенное введение 0,9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа, введение кальцитонина. Специфического антидота не существует.

Для исключения передозировки при применении препарата рекомендуется мониторинг содержания кальция в плазме крови.

Как хранить препарат

Хранить в защищенном от света месте, при температуре от 2 °С до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Открытый флакон - 100 дней.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 мл во флаконы темного стекла со встроенной полиэтиленовой пробкой-капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой.

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Д3-Капелька

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Препарат, регулирующий обмен кальция и фосфора. Восполняет дефицит витамина D₃. Усиливает всасывание ионов кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в почечных канальцах. Способствует минерализации костей и является необходимым для нормального функционирования паращитовидных желез.

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция - быстрая из дистального отдела тонкого кишечника, поступает в лимфатическую систему, попадает в печень и в общий кровоток.

Распределение. В крови связывается с ?₂-глобулинами и частично с альбуминами. Колекальциферол накапливается в печени, костях, скелетных мышцах, почках, надпочечниках, миокарде, жировой ткани. Максимальная концентрация в тканях достигается через 4-5 ч, после этого несколько снижается, сохраняясь длительное время на постоянном уровне. Кумулирует. Проникает через плацентарный барьер. Выделяется с грудным молоком.

Метаболизм. Биотрансформация происходит в печени и почках: в печени колекальциферол превращается в неактивный метаболит кальцифедиол (25-дигидроколекальциферол), в почках - из кальцифедиола превращается в активный метаболит кальцитриол (1,25-дигидроксиколекальциферол) и неактивный метаболит 24,25-дигидроксиколекальциферол. Подвергается кишечно-печеночной рециркуляции.

Выведение. Выводится препарат в основном с желчью и незначительное количество - почками.

Взаимодействие с другими веществами

Фенитоин, примидон и препараты группы барбитуратов могут снизить эффективность витамина D₃.

Одновременное применение витамина D₃ и антацидов, содержащих магний, может привести к развитию гипермагниемии.

Кальцитонин, бисфосфонаты (в т.ч. этидроновая, памидроновая кислота), пликамицин снижают эффект.

Колестирамин, колестипол, неомицин и минеральное масло снижают всасывание витамина D₃ из желудочно-кишечного тракта.

Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.

При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч, с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 ч.

При одновременном применении с глюкокортикостероидами возможно снижение эффективности препарата.

Одновременное применение с сердечными гликозидами может увеличивать их токсический потенциал вследствие развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо контролировать показатели содержания кальция, электрокардиограмму и корректировать дозу сердечных гликозидов.

Одновременное применение производных бензодиазепина повышает риск развития гиперкальциемии.

Витамин D₃ можно комбинировать с метаболитами или аналогами витамина D только в исключительных случаях и под контролем содержания кальция в сыворотке крови.

Одновременный применение витамина D₃ и препаратов, содержащих большие дозы кальция или тиазидных диуретиков, повышает риск развития гиперкальциемии. У таких пациентов необходимо проводить постоянный мониторинг содержания кальция в плазме крови.

Рифампицин и изониазид могут снижать эффект препарата из-за увеличения скорости биотрансформации.