Цефазолин Сандоз (Cefazolin Sandoz)

Клинико-фармакологическая форма - цефазолин

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г или 1,0 г.

Описание препарата Цефазолин Сандоз (Cefazolin Sandoz)

Состав

Активное вещество - цефазолин (в виде цефазолина натрия) 0,5 г или 1,0 г соответственно.

Показания к применению

Цефазолин показан для лечения инфекций, вызываемых чувствительными к цефазолину микроорганизмами:

- Бактериальные инфекции верхних и нижних дыхательных путей;

- инфекции мочевыводящих путей ( в т.ч. острый пиелонефрит);

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. раневые и ожоговые инфекции;

- эндокардит;

- септицемия;

- инфекции органов брюшной полости и желчевыводящих путей;

- инфекции костной и соединительной тканей (в т.ч. остеомиелит);

- сифилис;

- гонорея;

- мастит;

- профилактика инфекции при хирургических вмешательствах.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к цефазолину или другим цефалоспориновым антибиотикам;

новорожденные до 1 месяца (безопасность применения препарата не установлена).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Аллергические реакции: гипертермия, крапивница, кожный зуд, сыпь, ангионевротический отек; редко - экссудативная мультиформная эритема (в т.ч.синдром Стивенса-Джонсона), синдром Лайелла, бронхоспазм, анафилактический шок.

Желудочно-кишечный тракт:

потеря аппетита, диарея, боль в животе, тошнота и рвота (в большинстве случаев эти симптомы слабо выражены и исчезают во время или после лечения), дисбактериоз; редко- транзиторный гепатит, холестатическая желтуха, псевдомембранозный энтероколит;

транзиторное повышение уровня "печеночных" трансаминаз, билирубина и/или лактат- дегидрогеназы и щелочной фосфатазы.

Мочевыделительная система: транзиторное повышение уровня азота мочевины крови (АМК) и креатинина сыворотки, редко - нарушение функции почек (при лечении большими дозами).

Центральная нервная система: головокружение, общее недомогание, усталость, ночные кошмары, нервозность или беспокойство, бессонница, сонливость, слабость, ощущение "жара", изменения в восприятии цвета и спутанность сознания; энцефалопатия и эпилептиформные припадки (у пациентов с почечной недостаточностью), асептический менингит.

Местные реакции: флебит в месте внутривенной инъекции, болезненность в месте введения при внутримышечном введении.

Лабораторные показатели: транзиторные - лейкоцитоз, гранулоцитоз, моноцитоз, лимфоцитопения, базофилия, эозинофилия, гранулоцитопения, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, увеличение протромбинового времени; редко - снижение гемоглобина и/или гематокрита, анемия, агранулоцитоз, апластическая анемия, панцитопения, гемолитическая анемия.

Прочие: боль в груди, выпот в плевральную полость, кашель, ринит, гипогликемия, гипергликемия, вагинит, тромбофлебит, суперинфекция, кандидоз.

Дозировка, как принимать Цефазолин Сандоз (Cefazolin Sandoz)

Цефазолин Сандоз предназначен для внутривенного (в т.ч. в виде инфузии) и внутримышечного введения.

Дозы зависят от чувствительности возбудителей, вызвавших инфекцию, и тяжести течения заболевания.

Взрослые

Стандартные дозы, применяемые для лечения взрослых:

В редких случаях применялись дозы до 12 г.

Рекомендации по режиму дозирования у взрослых пациентов с почечной недостаточностью:

Профилактика послеоперационной инфекции.

За 30 мин - 1 час до операции внутривенно или внутримышечно вводится первоначальная доза от 1 до 2 г.

При продолжительных операциях (2 часа и дольше) внутривенно или внутримышечно вводится еще 500 мг - 1 г во время операции. Доза и время введения зависят от типа и продолжительности операции.

После операции в течение 24 часов вводится по 500 мг - 1 г внутривенно или внутримышечно с интервалом 6-8 часов.

Если потенциальные инфекции представляют большую опасность для пациента (напр., после операции на сердце или серьезной ортопедической операции, такой как полная замена сустава), рекомендуется продолжать послеоперационное введение препарата в течение 24-48 часов.

Для пожилых пациентов коррекции доз не требуется.

Дети в возрасте 1 месяца жизни и старше.

Суточная доза при лечении инфекций легкой и средней степени тяжести составляет 25 - 50 мг/кг веса тела, вводится в 3-4 приема.

В случаях тяжелого течения инфекций суточная доза может быть увеличена до максимальной рекомендованной дозы - 100 мг/кг веса тела.

Рекомендации по режиму дозирования при лечении детей с почечной недостаточностью

В начале лечения детям, которым проводится гемодиализ, препарат вводится в дозе 7 мг/кг веса тела. Так как во время диализа уровень цефазолина в сыворотке снижается на 35-65%, между процедурами диализа вводится доза из расчета 3-4 мг/кг веса тела (интервал между процедурами диализа 72 часа).

Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. В соответствии с принципами терапии антибиотиками лечение цефазолином рекомендуется продолжать, по крайней мере, в течение 2-3 дней после исчезновения лихорадочного состояния и/или получения подтверждения об эрадикации возбудителя.

Приготовление растворов для внутримышечного введения.

Для внутримышечного введения Цефазолина Сандоз 1 г препарата растворяют в 4 мл, 0,5 г - в 2 мл 0,5% раствора лидокаина или воды для инъекций.

Максимальная доза для внутримышечного введения - 1 г, вводится глубоко в мышщу.

При лечении детей в возрасте до 1 года не следует растворять цефазолин в растворах лидокаина.

Приготовление растворов для внутривенного введения.

Растворы цефазолина с лидокаином не должны применяться для внутривенного введения.

Для внутривенного введения Цефазолин Сандоз растворяют в воде для инъекций или 0,9% растворе натрия хлорида (для растворения каждого грамма порошка требуется не менее 4 мл раствора). Посредством медленной внутривенной инъекции (3-5 мин) можно вводить до 1 г цефазолина.

Для введения более высоких ежедневных доз (4 - 6 г в 2 - 3 приема) используется внутривенная инфузия.

Для приготовления раствора для внутривенной инфузии препарат растворяют в 50-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора декстрозы, вводят в течение 20-30 минут.

Во время разведения флаконы необходимо энергично встряхивать до полного растворения препарата. Используются только прозрачные и бесцветные растворы.

Влияние на беременность

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Цефазолин Сандоз

При назначении Цефазолина Сандоз необходимо учитывать возможность развития перекрестной аллергии с другими цефалоспоринам и изредка встречающихся перекрестных аллергических реакций к пенициллинам (особенно у пациентов с аллергическим диатезом, бронхиальной астмой или поллинозом).

При наличии тяжелой стойкой диареи необходимо рассмотреть вероятность развития псевдомембранозного колита, связанного с проводимой терапией антибиотиками. Поскольку это состояние может представлять угрозу для жизни больного, следует немедленно прекратить лечение цефазолином и назначить соответствующее лечение. Применение препаратов, оказывающих влияние на перистальтику, противопоказано. При лечении больных с гипертонией и сердечной недостаточностью необходимо помнить о содержании натрия в растворах для инъекций (48 мг на 1 г цефазолина). Спортсменам необходимо учитывать, что, если во время лечения применялся раствор цефазолина с лидокаином, тесты на допинг могут дать положительные результаты. Лабораторные анализы. Если исследование анализа мочи на содержание глюкозы производится с применением раствора Бенедикта, раствора Фелинга или таблеток Клинитест®, результаты могут быть ложно-положительными, хотя цефазолин не влияет на результаты исследования мочи на содержание глюкозы с использованием ферментного метода.

Как непрямая, так и прямая реакция Кумбса может быть ложноположительной в том числе у новорожденных, чьи матери получали цефалоспорины.

Передозировка

Симптомы: боль, воспалительные реакции и флебит в месте введения; головокружение головная боль, парестезии, возможно развитие судорог (особенно у пациентов с заболеваниями почек).

Лабораторные показатели: повышенный уровень креатинина, азота мочевины крови, ферментов печени и билирубина; положительная реакция Кумбса; тромбоцитоз и тромбоцитопения, эозинофилия, лейкопения, а также увеличение протромбиновго времени.

Терапия: немедленно прекратить введение препарата, тщательно контролировать жизненные функции организма и соответствующие лабораторные показатели; терапия - симптоматическая. В тяжелых случаях возможно проведение гемодиализа. Перитонеальный диализ не эффективен.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.

Готовые растворы - не более 24 часов в защищенном от света месте, при температуре 2-8°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г или 1,0 г во флаконе, по 1 флакону с инструкцией по медицинскому применению в пачке картонной.

Упаковка для стационаров: по 10, 25, 50 или 100 флаконов с и

Информация для врачей о препарате Цефазолин Сандоз

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Цефазолин является полусинтетическим цефалоспориновым антибиотиком I поколения для парентерального введения. Как и все другие бета-лактамные антибиотики, он обладает бактерицидным действием, влияя на синтез клеточной стенки микроорганизмов. Имеет широкий спектр действия, активен в отношении

грамположительных аэробов: Staphylococcus spp. (чувствит. к метициллину), Streptococcus spp., Streptococcus pneumoniae,

грамотрицательных аэробов: Branhamella catarrhalis, Citrobacter koseri, Escherichia coii, Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis

анаэробов: Clostridium perfringens, Fusobacterium spp.,Peptostreptococcus spp., Prevotella spp., Propionibacterium acnes, Veilonella spp..

Микроорганизмы с промежуточной чувствительностью: анаэробы. Eubacterium spp.

Неэффективен в отношении

грамположительных аэробов: Enterococci spp., Staphylococcus spp. (резистентные к метициллину), Listeria monocytogenes

грамотрицательных аэробов: Acinetobacter baumanii, Aeromonas spp, Alcaligenes denitrificans, Bordetella spp., Campylobacter spp., Citrobacter freundii, Enterobacter spp., Legionella spp., Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia spp., Pseudomonas spp., Serratia spp., Vibrio spp., Yersinia enterocolitica

анаэробов: Bacteroides spp., Clostridium difficile,

а также: Chlamydia spp., Mycobacterium spp., Mycoplasma spp., Rickettsia spp. Резистентные к пенициллину Streptococcus pneumoniae обладают перекрестной резистентностью к цефалоспоринам, таким, как цефазолин.

Фармакокинетика

Цефазолин применяется парентерально. После внутримышечного введения максимальные концентрации в сыворотке достигаются через 30-75 мин.

Концентрации (мкг/мл) в сыворотке после внутримышечного введения:

Доза 30 мин 1 час 2 часа 4 часа 6 часов 8 часов

500 мг 36,2 36,8 37,9 15,5 6,3 3

1 г 60,1 63,8 54,З 29,3 13,2 7,1

Концентрации (мкг/мл) в сыворотке после внутривенного введения 1 г:

5 мин 15 мин 30 мин 1 час 2 часа 4 часа

188,4 135,8 106,8 73,7 45,6 16,5

Около 65 - 92 % цефазолина связывается с белками плазмы. Цефазолин очень хорошо проникает в ткани, включая скелетные мышцы, миокард, костную ткань, желчь и ткани желчного пузыря, эндометрия и влагалища. Цефазолин проникает через плаценту и обнаруживается в грудном молоке. В незначительных количествах он проникает в спинномозговую и внутриглазную жидкости.

Цефазолин не метаболизируется. Большая часть введенной дозы подвергается клубочковой фильтрации и выводится с мочой в микробиологически активной форме. Небольшая часть выводится с желчью. Период полувыведения из плазмы составляет около 2 часов; у больных с нарушениями функции почек период полувыведения может быть более длительным.

Взаимодействие с другими веществами

Не следует применять цефазолин вместе с антибактериальными препаратами, имеющими бактериостатический механизм действия (тетрациклины, сульфаниламиды, эритромицин, хлорамфеникол), поскольку исследования in vitro показали, что между ними существует антагонизм.

Не рекомендуется совместное применение с пробенецидом (при сопутствующем применении пробенецида почечный клиренс цефазолина снижается).

При одновременном применении пероральных антикоагулянтов или высоких доз гепарина необходим контроль параметров свертываемости крови.

Фармацевтически несовместим с аминогликозидами (взаимная инактивация).

При одновременном применении с аминогликозидами и диуретиками повышается риск развития токсических реакций (необходим контроль параметров функции почек).