Цефамабол® (Cefamabol®)

Клинико-фармакологическая форма - цефамандол

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1000 мг.

Описание препарата Цефамабол® (Cefamabol®)

Состав

Состав на один флакон: 1000 мг

цефамандола нафат

Состоит из:

цефамандола нафата

(в пересчете на цефамандол) 1000 мг

натрия карбоната 60 мг

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к цефамандолу микроорганизмами:

- инфекции нижних дыхательных путей, в т.ч. пневмония, эмпиема плевры и абсцесс легких;

-инфекций органов брюшной полости, включая перитонит, холангит и холецистит;

- бактериальный эндокардит;

- менингит;

- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза у женщин;

- инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый и обострения хронического пиелонефрита, пиелит;

- инфекции кожи и мягких тканей;

- инфекции костей и суставов, в т.ч. остеомиелит, септический артрит;

- сепсис.

Показан для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений.

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, дисбактериоз, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, щелочной фосфатазы, гипербилирубинемия, холестатическая желтуха, гепатит), стоматит, глоссит, псевдомембранозный колит.

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.

Со стороны мочевыделительной системы: азотемия, повышение содержания мочевины в крови, гиперкреатининемия, нарушение функции почек.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.

Местные реакиии: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения.

Прочие: суперинфекция.

Дозировка, как принимать Цефамабол® (Cefamabol®)

Цефамабол® водят внутримышечно или внутривенно.

Взрослым назначают по 0,5 - 1 г каждые 4-8 ч. При инфекциях кожи и мягких тканей назначают по 0,5 г каждые 6 ч; для лечения неосложненной внебольничной пневмонии по 0,5 - 1 г каждые 6 ч; при несложненных инфекциях мочевыводящих путей - 0,5 г каждые 8 ч; при осложненных инфекциях мочевыводящих путей - 1 г каждые 8 ч. Для терапии тяжелых и угрожающих жизни инфекций вводят по 2 г каждые 4-6 ч (максимальная суточная доза не должна превышать 12 г). Учитывая преимущественно ренальный путь элиминации цефамандола, у пациентов с нарушением функции почек режим дозирования устанавливается с учетом значения клиренса креатинина. После в/в или в/м введения 1-2 г в качестве нагрузочной дозы переходят на поддерживающий режим (см. таблицу):

Пациентам, находящимся на гемодиализе, вводят в/в или в/м по 1 г каждые 12 ч (если используется в/м введение, то после завершения сеанса гемодиализа дополнительно вводят 1/2-1/3 дозы).

У детей старше 1 мес. суточная доза составляет 50-100 мг/кг массы тела, которую делят на 3-6 введений с интервалами 4-8 часов. При тяжелых инфекциях суточная доза может быть увеличена до 150 мг/кг/сутки, но не должна превышать 12 г.

Продолжительность терапии препаратом Цефамабол® зависит от тяжести, локализации, особенностей течения инфекционного процесса, реакции пациента на лечение и определяется индивидуально лечащим врачом. Введение препарата продолжают, как минимум, еще в течение 48-72 ч после нормализации температуры тела. При лечении инфекций, вызванных бета-гемолитическими стрептококками группы А, продолжительность терапии должна составлять не менее 10 дней.

Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений у взрослых

Цефамабол® вводят в/в в дозе 1 г или 2 г вместе с премедикацией или вводным наркозом, но не ранее, чем за час до начала операции; затем (при необходимости) в/в или в/м по 1 г или 2 г каждые 6 ч в течение 24-48 ч после операции. Детям старше 3 мес. вводят в/в том же режиме, что и у взрослых, из расчета 50-100 мг/кг в сутки с интервалами между введениями 6 часов.

Правила приготовления растворов и введения

Для в/м инъекции 1 г сухого стерильного порошка препарата Цефамабол® растворяют в 3 мл стерильной воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 0,5 % раствора лидокаина. Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне-наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра). Рекомендуется провести аспирационную пробу, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд. Применение в качестве растворителя 0,5 % раствор лидокаина противопоказано лицам с повышенной чувствительностью к местным анестетикам амидного типа (для получения дополнительной информации обратитесь к инструкции по применению лидокаина).

Для в/в струйного введения 1 г препарата Цефамабол® растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций, 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы. Вводят внутривенно медленно, в течение 3-5 мин; возможно введение через специальный узел или порт для инъекций системы для в/в инфузий, если больной получает совместимые с препаратом Цефамабол жидкости парентерально.

Для в/в капельного введения 1 г препарата Цефамабол® растворяют в 10 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор переносят во флакон, содержащий 50-100 мл совместимой инфузионной среды. Вводят внутривенно капельно, продолжительность введения зависит от объема раствора и может составлять 10-30 минут и более. Раствор препарата Цефамабол® совместим с 5 % раствором декстрозы, 0,9 % раствором натрия хлорида, 10 % раствором декстрозы, водным раствором, содержащим 0,2 % натрия хлорида и 5 % глюкозы; водным раствором, содержащим 0,45 % натрия хлорида и 5 % глюкозы; водным раствором, содержащим 0,9 % натрия хлорида и 5 % глюкозы, М/6 раствором натрия лактата.

Влияние на беременность

Применение препарата Цефамабол® во время беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает возможный риск для плода, и должно осуществляться под наблюдением врача.

При необходимости назначения цефамандола в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Цефамабол®

Во время лечения цефамандолом возможна ложноположительная прямая реакция Кумбса и ложноположительная реакция мочи на глюкозу и белок. У пожилых и ослабленных пациентов с дефицитом витамина К существует повышенный риск развития гипопротромбинемии с кровотечением или без него (в этих случаях показано введение витамина К).

Во время лечения следует воздерживаться от приема этанола - возможны эффекты, сходные с действием дисульфирама (покраснение лица, боли в животе, тошнота, рвота, головная боль, артериальная гипотония, тахикардия, одышка).

При возникновении диареи во время лечения препаратом Цефамабол® следует проявлять настороженность ввиду возможного развития псевдомембранозного колита. Если диагноз антибиотик-ассоциированной диареи или псевдомембранозного колита установлен, следует немедленно прекратить введение препарата Цефамабол® и назначить соответствующее лечение.

Передозировка

Симптомы: при назначении в необоснованно высоких дозах могут развиваться судороги (особенно у пациентов с почечной недостаточностью).

Лечение: симптоматическая терапия, включая диазепам и коротко действующие барбитураты; в тяжелых случаях - гемодиализ.

Как хранить препарат

Срок годности

Условия отпуска

Информация по упаковке

1000 мг активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл, герметично укупоренные пробками из резины, обжатые колпачками алюминиевыми или обжатые колпачками комбинированными (алюминиевые с предохранительными пластмассовыми крышками).

Информация для врачей о препарате Цефамабол®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Цефалоспориновый антибиотик II поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно (нарушает синтез клеточной, стенки, микроорганизмов). Имеет широкий спектр антимикробного действия. Высокоактивен в отношении грамположительных аэробов - Staphylococcus aureus, включая продуцирующие и не продуцирующие пенициллиназу штаммы, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp., в т.ч. бета-гемолитических стрептококков серогруппы A (Streptococcus pyogenes) и Streptococcus pneumoniae; грамотрицательных аэробов - Escherichia coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Morganella morganir, анаэробных бактерий - грамположительных и грамотрицательных кокков (включая Peptococcus spp. и Peptostreptococcus spp.), грамположительных палочек (включая Clostridium spp.), грамотрицательных палочек (включая Bacteroides spp. и Fusobacterium spp.). Устойчив к действию бета-лактамаз. Не активен в отношении большинства штаммов Enterococcus spp., метициллиноустойчивых штаммов Staphylococcus spp., Listeria monocytogenes, Acinetobacter calcoaceticus, различных видов Pseudomonas spp., большинства штаммов Serratia spp., Clostridium difficile, большинства штаммов Bacteroides fragilis, Mycobacterium tuberculosis.

Фармакокинетика

После внутримышечного (в/м) введения 0,5 г или 1,0 г цефамандола максимальные сывороточные концентрации (Сmах) достигаются через 30-120 мин и составляют 13 мкг/мл и 25 мкг/мл, соответственно. После внутривенного (в/в) введения 1 г, 2 г или 3 г Сmах наблюдаются через 10 мин и составляют 139 мкг/мл, 240 мкг/мл и 533 мкг/мл, соответственно; через 4 часа сывороточные концентрации снижаются до 0,8 мкг/мл, 2,2 мкг/мл, и 2,9 мкг/мл, соответственно. После в/в и в/м введений терапевтические концентрации цефамандола, превышающие минимальные подавляющие концентрации в отношении чувствительных к препарату возбудителей, достигаются в плевральной и суставной жидкостях, желчи и костях. При многократных введениях не кумулирует.

Период полувыведения (Т1/2) после в/в введения - 30-35 мин; после в/м введения-60 мин. Выводится почками в неизмененном виде. За 8 ч почечной экскреции подвергается 85 % от введенной дозы, при этом в моче создаются высокие концентрации препарата: после в/м введения 0,5 г и 1,0 г содержание в моче составляет 254 мкг/мл и 1357 мкг/мл, соответственно; при в/в введении 1 г и 2 г - 750 мкг/мл и 1380, мкг/мл, соответственно. У пациентов с почечной недостаточностью выведение цефамандола замедляется. В терминальной стадии почечной недостаточности и у больных, находящихся на гемодиализе, Т1/2 увеличивается до 6 ч.

Цефамандол ингибирует фермент ацетальдегиддегидрогеназу (оказывает дисульфирамоподобное действие), что может приводить к накоплению ацетальдегида при одновременном приеме этанола.

Взаимодействие с другими веществами

Несовместим с этанолом (ингибирует ацетальдегиддегидрогеназу). При одновременном применении этилового спирта или препаратов, содержащих этанол, возможно развитие дисульфирамоподобной реакции (боль в животе, гиперемия кожи лица, головная боль, снижение артериального давления, тошнота, рвота, сердцебиение, повышенное потоотделение).

При одновременном применении с аминогликозидами наблюдаются выраженные синергидный и аддитивный эффекты.

Фармацевтически несовместим с аминогликозилами. При одновременном применении с аминогликозидами их не следует смешивать в одном шприце или одной инфузионной среде; при в/м введении вводить в разные участки тела; при внутривенном введении рекомендуется вводить раздельно, соблюдая определенную последовательность с как можно большим временным интервалом между инъекциями (инфузиями), либо использовать отдельные внутривенные катетеры.

Риск побочного действия со стороны мочевыделительной системы увеличивается при одновременном применении препарата Цефамабол® с лекарственными препаратами, оказывающими нефротоксическое действие (в т.ч. аминогликозидами и петлевыми диуретиками).