Цефабол® (Cefabol®)

Клинико-фармакологическая форма - цефотаксим

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 1000 мг.

Описание препарата Цефабол® (Cefabol®)

Состав

Показания к применению

Бактериальные инфекции тяжелой течения, вызванные чувствительными микроорганизмами:

- инфекции центральной нервной системы (в т.ч. менингит);

- инфекции дыхательных путей и ЛОР-органов, в т.ч. пневмония;

- инфекции мочевыводящих путей, в т.ч. острый и обострение хронического пиелонефрита;

- инфекции кожи и мягких тканей, в т.ч. послеоперационные раневые осложнения;

- инфекции костей и суставов;

- инфекции органов малого таза, в т.ч. острый и обострение хронического аднексита, пельвиоперитонит, эндометрит;

- неосложненные и осложненные инфекции брюшной полости (перитонит, послеоперационные абсцессы брюшной полости, холецистит, холангит);

- инфекции мочеполовой системы, в т.ч. хламидиоз, гонорея;

- эндокардит;

- сепсис;

- инфекции на фоне иммунодефицита;

- профилактика инфекций после хирургических операций (в т.ч. урологических, акушерско-гинекологи­ческих, на желудочно-кишечном тракте).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к цефотаксиму и другим цефалоспориновым антибиотикам.

При применении в качестве растворителя раствора лидокаина:

- внутрисердечные блокады без установленного водителя ритма;

- кардиогенный шок;

- внутривенное введение;

- детский возраст до 2,5 лет;

- повышенная чувствительность к лидокаину или другому местному анестетику амидного типа.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Аллергические реакции: крапивница, озноб или лихорадка, сыпь, зуд, бронхоспазм, эозинофилия, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, анафилактический шок;

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе, дисбактериоз, нарушение функции печени, стоматит, глоссит, псевдомембранозный энтероколит;

Со стороны органов кроветворения: лейкопения, нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, гипокоагуляция;

Со стороны мочевыделительной системы: нарушение функции почек (азотемия, повышение содержания мочевины в крови, олигурия, анурия, интерстициальный нефрит);

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение;

Лабораторные показатели: азотемия, повышение концентрации мочевины в крови, повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы, гиперкреатининемия, гипербилирубинемия, ложноположительная проба Кумбса;

Со стороны сердечно-сосудистой системы: потенциально жизнеопасные аритмии после быстрого болюсного введения в центральную вену;

Местные реакции: флебит, болезненность по ходу вены, болезненность и инфильтрат в месте в/м введения;

Прочие: суперинфекция (в частности, кандидозный вагинит).

Дозировка, как принимать Цефабол® (Cefabol®)

Внутримышечно и внутривенно (струйно и капельно), в зависимости от выбранной дозы, режима дозирования и тяжести инфекции.

Взрослые и дети старше 12 лет, или с массой тела 50 кг и более

При неосложненных инфекциях вводят в/м или в/в, по 1 г каждые 12 ч.

При неосложненной острой гонорее - 0,5-1 г в/м однократно.

При инфекциях средней тяжести назначают по 1-2 г в/м или в/в каждые 8 ч.

В случаях, когда требуются большие дозы антибиотика (в том числе, для лечения сепсиса), вводят в/в в дозе 2 г с интервалом 6-8 часов. При угрожающих жизни инфекциях интервалы между введениями могут быть сокращены до 4 часов (максимальная доза - 12 г/сутки).

Для противомикробной профилактики послеоперационных гнойносепти­ческих осложнений вводят 1,0 г Цефабола® за 30 мин до операции однократно. При необходимости введение повторяют через 6 и 12 ч.

У пациенток, подвергающихся кесареву сечению, 1,0 г Цефабола® вводят в/в сразу же после пережатия пуповины, затем, при необходимости, дополнительно по 1 г через 6 и 12 ч после первой дозы.

Больным с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина 20 мл/мин/1,73 м²) суточную дозу Цефабола® уменьшают вдвое.

У детей первого месяца жизни, независимо от гестационного возраста, пользуются следующими дозировками: новорожденным первой недели жизни вводят в/в в дозе 50 мг/кг каждые 12 ч; в возрасте 1-4 нед - в/в по 50 мг/кг каждые 8 ч.

У детей от 1 мес. до 12 лет, или с массой тела менее 50 кг, суточную дозу Цефабола®, составляющую от 50 до 180 мг/кг, делят на 3-4 в/м или в/в введения. При тяжелых и угрожающих жизни инфекциях, в т.ч. при бакте­риальном менингите, дозу увеличивают до 100-200 мг/кг/сутки и делят на 4-6 в/в или в/м введения. У детей с массой тела более 50 кг используют дозировки, указанные для взрослых.

Правила приготовления растворов

Для приготовления раствора для в/м инъекции 1,0 г сухого стерильного порошка Цефабола® растворяют в 3-4 мл стерильной воды для инъекций или 1% раствора лидокаина.

Вводят глубоко внутримышечно в участки тела с выраженным мышечным слоем (верхне­наружный квадрант ягодицы или латеральная поверхность бедра).

Рекомендуется провести тест на аспирацию, чтобы избежать нежелательного введения раствора в кровеносный сосуд.

Для приготовления раствора для в/в струйного введения 1,0 г Цефабола® разводят в 10 мл стериль­ной воды для инъекций.

Вводят в/в медленно, в течение 3-5 мин; возможно введение через специальный узел или порт для инъекций системы для в/в инфузий, если больной получает жидкости парентерально.

Для в/в капельного введения 1,0 г Цефабола® разводят в 4-5 мл стерильной воды для инъекций. Полученный раствор добавляют во флакон, содержащий 50 или 100 мл 5% раствора декстрозы или 0,9% раствора натрия хлорида.

Влияние на беременность

Применение Цефабола® в период беременности возможно в случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Цефотаксим проникает в грудное молоко, поэтому при необходимости применения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Дополнительные указания при приеме Цефабол®

В первые недели лечения может возникнуть псевдомембранозный колит, проявляющийся тяжелой длительной диареей. При этом прекращают прием препарата и назначают адекватную терапию, включая ванкомицин или метронидазол.

Перед назначением препарата необходимо собрать аллергологический анамнез, особенно в отношении бета-лактамных антибиотиков. Известна перекрестная аллергия между пенициллинами и цефалоспоринами.

У лиц, в анамнезе которых имеются указания на аллергические реакции на пенициллин, препарат применяют с крайней осторожностью (следует учитывать возможность развития тяжелых анафилактических реакций, вплоть до летального исхода).

При продолжительности лечения препаратом свыше 10 дней необходимо контролировать картину периферической крови.

При определении глюкозы в моче неэнзиматическим методом (например, методом Бенедикта) возможны ложноположительные результаты.

Хроническая почечная недостаточность, язвенный колит (в т.ч. в анамнезе), аллергические реакции на пенициллины в анамнезе.

Передозировка

Симптомы: судороги, энцефалопатия (в случае введения больших доз, особенно у больных с почечной недостаточностью), тремор, повышенная нервномышечная возбудимость.

Лечение: симптоматическая терапия.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не более 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

1000 мг активного вещества во флаконы стеклянные вместимостью 10 мл.

Растворитель - "Вода для инъекций" в ампулах объемом 5 мл.

1. 1 флакон с препаратом и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

2. 1 флакон с пр

Информация для врачей о препарате Цефабол®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Цефотаксим является цефалоспориновым антибиотиком III поколения для парентерального применения. Действует бактерицидно. Обладает широким спектром антимикробного действия.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, устойчивых к другим антибиотикам: Staphylococcus spp. (в т.ч. Staphylococcus aureus, включая пенициллиназу образующие штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus agalactiae, Enterococcus species, Enterobacter spp., Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella spp. (в т.ч. Kl.pneumoniae), Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Acinetobacter species, Corynebacterium diphtheriae, Erysipelothrix insidiosa, Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bacillus subtilis, Clostridium spp. (в т.ч. Clostridium perfringens, большинство штаммов Clostridium difficile устойчивы к препарату), Escherichia coli, Citrobacter spp., Proteus mirabilis, Proteus indole, Proteus vulgaris, Providencia spp. (в т.ч. Providencia rettgeri), Serratia spp., Pseudomonas aeruginosa, Neisseria meningitidis, Bacteroides spp. (в т.ч. некоторые штаммы Bacteroides fragilis), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Устойчив к большинству бета-лактамаз грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, пенициллиназе стафиллококов.

Фармакокинетика

После однократного внутривенного (в/в) введения 1000 мг препарата максимальная концентрация (С_mах) достигаются через 5 мин и составляет 101,7 мкг/мл.

После внутримышечного (в/м) введения С_mах достигается через 0,5 ч и составляет 21 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 25-40%.

Создает терапевтические концентрации в большинстве тканей (миокард, кости, желчный пузырь, кожа, мягкие ткани) и жидкостей (синовиальная, перикардиальная, плевральная, мокрота, желчь, моча, спинно-мозговая жидкость) организма. Объем распределения - 0,25-0,39 л/кг.

Период полувыведения (Т_1/2) при внутривенном и внутримышечном введении - 1 ч. Выводится почками - 60%-70% в неизмененном виде, остальное количество - в виде метаболитов (дезацетилированное производное обладает бактерицидной активностью, а два других метаболита не обладают).

При хронической почечной недостаточности (ХПН) и у лиц пожилого возраста Т_1/2 увеличивается в 2 раза.

Т_1/2 у новорожденных - 0,75-1,5 ч, у недоношенных новорожденных детей возрастает до 4,6 ч.

При повторных внутривенных введениях в дозе 1000 мг каждые 6 ч в течение 14 суток кумуляции не наблюдается.

Проникает в грудное молоко.

Взаимодействие с другими веществами

Увеличивает риск развития кровотечений при сочетании с антиагрегантами, нестероидными противовоспалительными препаратами.

Не приводит к развитию дисульфирамоподобных реакций при совместном применении с этанолом.

Вероятность поражения почек увеличивается при одновременном приеме с аминогликозидами, полимиксином В и "петлевыми" диуретиками.

Лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, увеличивают плазменные концентрации цефотаксима и замедляют его выведение.

Фармацевтически несовместим с растворами других антибиотиков в одном шприце или капельнице.