Брамитоб (Bramitob)

Клинико-фармакологическая форма - тобрамицин

Форма выпуска

Раствор для ингаляций 300 мг/4 мл.

Описание препарата Брамитоб (Bramitob)

От светло-желтого до желтого цвета прозрачный раствор в герметично запаянной пластиковой ампуле.

Состав

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:

Тобрамицин 75 мг

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 4,5 мг, натрия гидроксид 1М до pH 4,5-5,5, кислота серная 1М 0,4 мл, кислота серная 1М до pH 4,5-5,5, вода для инъекций до 1 мл.

Показания к применению

Лечение инфекций дыхательных путей, вызванных Pseudomonas aeruginosa у больных с муковисцидозом.

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны костно-мышечной системы:

- очень редко: боли в спине.

Со стороны крови и лимфатической системы:

- очень редко: лимфоаденопатия;

Со стороны органов чувств:

- редко: звон в ушах, потеря слуха;

- очень редко: вестибулярные и лабиринтные нарушения, боли в ухе.

Со стороны центральной и периферической нервной системы:

- редко: головная боль, головокружение;

- очень редко: сонливость.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

- редко: тошнота, язвенный стоматит, рвота, изменение вкуса;

- очень редко: диарея.

Со стороны органов дыхания:

- нечасто: изменение голоса, одышка, усиление кашля, фарингит;

- редко: бронхоспазм, усиление образования мокроты, кровохарканье, ухудшение функций легких, ларингит, носовое кровотечение, ринит.

- очень редко: гипервентиляция, гипоксия, синусит.

Местные реакции:

- очень редко: грибковые инфекции, кандидоз полости рта.

Другие:

- редко: кожная сыпь, анорексия, боли в грудной клетке, астения, ли­хорадка.

- очень редко: боль и дискомфорт в животе.

Дозировка, как принимать Брамитоб (Bramitob)

Ингаляционно, с использованием небулайзера.

Взрослые и дети старше 6 лет:

- по одной ампуле (300 мг) два раза в сутки (утром и вечером) в тече­ние 28 дней. Интервал между ингаляциями должен составлять около 12 ча­сов, но не менее 6 часов.

После применения БРАМИТОБА в течение 28 дней, необходимо сде­лать перерыв на 28 дней, после чего, продолжить терапию в течение после­дующих 28 дней.

Режим дозирования не учитывает массу тела. Всем пациентам следует назначать по одной ампуле Брамитоба (300 мг тобрамицина) два раза в су­тки.

Указания к правильному использованию.

1. Согнуть отделяемую ампулу от полоски в обоих направлениях.
2. Отделить ампулу от полоски, вначале верхнюю часть, затем среднюю.
3. Открыть ампулу, повернув ее верхнюю часть относительно корпуса в направлении, указанном стрелкой.
4. Умеренно нажимая на стенки, вылить лекарственный препарат в стеклянное горлышко небулайзера.

Содержимое одной ампулы (300 мг), перелитое в небулайзер, вводит­ся путем ингаляции за 10-15 минут с помощью многоразового небулайзера PARI LC PLUS с компрессорами, которые при подсоединении к небулайзеру PARI LC Plus, обеспечивают поставку 4-6 л/мин и/или обратное давле­ние, равное 110-217 кПа.

Ингаляции Брамитоба проводятся в положении больного сидя или стоя, при обычном дыхании через загубник небулайзера. Носовой зажим может помочь пациенту дышать ртом.

Указания по очистке и дезинфекции небулайзера.

После окончания процедуры ингаляции небулайзер следует разобрать, отдельные его части (за исключением трубки) тщательно промыть горячей водой и жидким моющим средством, прополоскать и насухо вытереть чис­той сухой тряпочкой, не оставляющей волокон. Для регулярной дезинфек­ции небулайзера рекомендуется опустить его отдельные части (кроме трубки), очищенные в соответствии с данными выше указаниями, в рас­твор, состоящий из одной части 9% уксусной кислоты и трех частей горя­чей воды, на один час, затем промыть горячей водой и насухо вытереть чистой тряпочкой.

После завершения дезинфекции использованный раствор следует сразу же вылить.

В качестве альтернативы дезинфекцию можно проводить путем кипя­чения в течение 10 минут.

Влияние на беременность

Применение препарата в период беременности возможно, только если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период лактации, необ­ходимо прекратить грудное вскармливание.

Дополнительные указания при приеме Брамитоб

Лечение БРАМИТОБОМ должен назначать врач, имеющий опыт ве­дения больных муковисцидозом. Длительность курсового лечения опреде­ляется врачом, исходя из клинической картины заболевания. В случае под­твержденного ухудшения легочных функций следует назначить дополни­тельную антибактериальную терапию.

При ингаляционном применении БРАМИТОБА может развиться бронхоспазм. Первую дозу БРАМИТОБА следует вводить под наблюдени­ем врача, назначив перед ингаляцией бронходилататор, если он уже входит в используемую схему лечения больного. До и после процедуры следует измерить ОФВ1 (объем форсированного выдоха). При появлении призна­ков ятрогенного бронхоспазма у больного, не получающего бронходилата­тор, применение препарата нужно повторить отдельно, с использованием бронходилататора. Появление бронхоспазма на фоне применения бронхо- дилататора может указывать на аллергическую реакцию. При подозрении на аллергическую реакцию применение БРАМИТОБА следует прекратить. Для купирования бронхоспазма следует проводить соответствующую пато­генетическую терапию.

Во время лечения БРАМИТОБОМ пациенту следует продолжать стандартную физиотерапию грудной клетки. Применение бронходилатато- ров должно продолжаться по клиническим показаниям. При использовании нескольких методов лечения дыхательных нарушений рекомендуется сле­дующий порядок: бронходилататор, дыхательная физиотерапия, другие ингаляционные лекарственные средства и в конце - Брамитоб.

Брамитоб не следует смешивать с другими ингаляционными лекарст­венными средствами.

БРАМИТОБ следует применять с большой осторожностью у больных с паркинсонизмом или другими состояниями, характеризующимися мы­шечной слабостью, включая myasthenia gravis, поскольку аминогликозиды могут усиливать мышечную слабость из-за возможного курареподобного действия на нейромышечную проводимость.

Препарат следует применять с осторожностью у больных с доказанной или подозреваемой почечной недостаточностью, при условии мониторинга концентраций тобрамицина в сыворотке крови.

Необходимо периодически оценивать показатели функции почек (уро­вень мочевины и креатинина не менее одного раза в течение 6 курсов тера­пии БРАМИТОБОМ. При появлении признаков нефротоксичности, лече­ние тобрамицином следует прервать до снижения минимальных концен­траций препарата в сыворотке менее 2 мкг/мл. Затем лечение БРАМИТО­БОМ можно возобновить по медицинским показаниям. Пациентов, одновременно получающих парентеральную терапию другими аминогликозидами, следует тщательно наблюдать из-за возможности развития кумуля­тивной токсичности.

При использовании аминогликозидов возможно развитие ототоксич- ности (гипоакузия, системное и несистемное головокружение, атаксия).

Врач должен учесть возможность того, что аминогликозиды могут об­ладать вестибулярной и кохлеарной токсичностью и в ходе терапии БРА­МИТОБОМ должен оценивать функцию слуха. Больным, принимавшим ранее аминогликозиды в течение длительного времени, рекомендуется про­хождение аудиометрических тестов до начала терапии БРАМИТОБОМ. При лечении головокружения следует принимать во внимание, что оно яв­ляется проявлением ототоксичности. При возникновении головокружения или снижения слуха в ходе терапии БРАМИТОБОМ, необходимо проведе­ние аудиологического обследования.

При ингаляции возможно появление кашлевого рефлекса. Применение ингаляционного тобрамицина у больных с острым кровохарканьем должно проводиться только в том случае, если польза от лечения превышает риск провокации дальнейшего кровотечения.

У некоторых больных, получавших тобрамицин, отмечается повыше­ние МПК аминогликозидов в отношении изученных выделенных штаммов

Р. aeruginosa. Возможно развитие резистентности штаммов Р. aeruginosa, к внутривенно вводимому тобрамицину.

Ишемическая болезнь сердца, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации, сахарный диабет, беременность. Почечная недос­таточность, нарушение слуха, дисфункция вестибулярного аппарата или нейромышечная патология, такая как паркинсонизм или другие состояния, характеризующиеся мышечной слабостью, в том числе myasthenia gravis, острое кровохарканье.

Передозировка

Симптомом передозировки может быть выраженная осиплость голоса.

При случайном попадании БРАМИТОБА внутрь токсическое действие маловероятно, поскольку тобрамицин плохо всасывается из желудочно-кишечного тракта.

При случайном внутривенном введении БРАМИТОБА могут развить­ся симптомы и признаки передозировки тобрамицина, такие как голово­кружение, потеря слуха, звон в ушах, вертиго, респираторный дистресс-синдром, блокада нейромышечной проводимости и нарушение функции почек.

В случае проявления признаков передозировки БРАМИТОБ следует немедленно отменить и провести исследование показателей функции по­чек. Для контроля передозировки может быть полезным определение кон­центраций тобрамицина в сыворотке крови.

Как хранить препарат

При температуре + 2-8°С, в оригинальной упаковке для защиты от све­та, вдали от нагревательных приборов. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не использовать позже даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 4 мл в герметично запаянную пластиковую ампулу. Полоска по 4 ампулы помещается в алюминиевый стрип. По 4, 7 или 14 стрипов с инст­рукцией по применению помещают в картонную пачку.

Информация для врачей о препарате Брамитоб

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Тобрамицин - аминогликозидный антибиотик, продуцируемый микроорга­низмами рода Streptomyces tenebrarius. Основной механизм его действия - нарушение синтеза белка, что ведет к изменению проницаемости клеточ­ной мембраны, нарастающему повреждению клеточной оболочки и после­дующей гибели клетки. Тобрамицин обладает бактерицидным действием в концентрациях, равных или несколько превышающих подавляющие кон­центрации.

Тобрамицин проявляет активность, главным образом, в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов, обладая низкой активностью в отношении анаэробных микроорганизмов и большинства грамположительных бактерий.

Тобрамицин более активен, чем гентамицин, в отношении Pseudomonas aeruginosa и некоторых штаммов протея; около 50% штаммов Pseudomonas aeruginosa, устойчивой к гентамицину, являются чувствительными к тобрамицину.

При ингаляционном введении минимальная подавляющая концентрация (МПК) тобрамицина в мокроте больных муковисцидозом существенно выше, чем при парентеральном введении.

Фармакокинетика

После ингаляции 300 мг БРАМИТОБА больными муковисцидозом че­рез 30 минут в мокроте достигается максимальная концентрация, равная примерно 1289 мкг/г, в то время как в плазме максимальная концентрация, равная 758 нг/мл, достигается примерно через 1.5 часа. Период полувыве- дения составляет 4.5 часа.

Выведение препарата, всосавшегося в кровь, происходит через почки путем клубочковой фильтрации.

Взаимодействие с другими веществами

Не выявлено значимого лекарственного взаимодействия БРАМИТОБА при совместном применении с муколитиками, р2-адреномиметиками, инга­ляционными кортикостероидами и другими пероральными и парентераль­ными антибиотиками с антипсевдомонадной активностью.

Следует избегать одновременного или последовательного применения ингаляционного тобрамицина и других потенциально нефро- или ототоксичных лекарственных препаратов. Некоторые диуретики могут усиливать токсичность аминогликозидов, изменяя концентрации антибиотика в сыво­ротке и тканях. Ингаляционный тобрамицин не следует назначать одно­временно с этакриновой кислотой, фуросемидом, мочевиной или маннитолом.

Токсичность аминогликозидов может увеличиваться при парентераль­ном введении следующих препаратов: амфотерицина В, цефалотина, цик­лоспорина, такролимуса, полимиксинов (риск усиления нефротоксичности), препаратов платины (риск усиления нефротоксичности и ототоксичности) а так же ингибиторов холинэстеразы и ботулотоксина (нейромышечные эффекты).