Бетофтан (Betoftan)

Клинико-фармакологическая форма - бетаксолол

Форма выпуска

Капли глазные, 0,5%.

Описание препарата Бетофтан (Betoftan)

Прозрачный, бесцветный или светло желтый с бурым оттенком раствор.

Состав

В 1 мл препарата содержится:

активное вещество: бетаксолола гидрохлорид в пересчете на бетаксолол 5 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат, натрия дигидрофосфата моногидрат, натрия хлорид, динатрия эдетат дигидрат, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Показания к применению

- Глазная гипертензия;

- хроническая открытоугольная форма глаукомы;

- закрытоугольная глаукома (в комбинации с миотиками).

Противопоказания к применению

- Гиперчувствительность к компонентам препарата;

- синусовая брадикардия;

- атриовентрикулярная блокада II и III степени;

- синдром слабости синусового узла;

- детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности).

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Местные: кратковременный дискомфорт в глазах после закапывания, слезотечение; в отдельных случаях - понижение чувствительности роговицы, покраснение глаза, кератит, светобоязнь, анизокория, затуманивание зрения, зуд, ощущение "сухости" глаз, аллергические реакции.

Системные побочные эффекты отмечаются редко.

Со стороны центральной нервной системы (ЦНС): головокружение, тошнота, сонливость, бессонница, головная боль, депрессия, усиление симптомов миастении.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия, нарушение сердечной проводимости и сердечная недостаточность.

Со стороны дыхательной системы: диспноэ, бронхоспазм, бронхиальная астма, дыхательная недостаточность.

Дозировка, как принимать Бетофтан (Betoftan)

Местно. По 1-2 капли в конъюнктивальный мешок глаза 2 раза в день.

У некоторых пациентов стабилизация внутриглазного давления происходит в течение нескольких недель, поэтому рекомендуется контролировать внутриглазное давление в течение первого месяца лечения.

Если требуемый уровень внутриглазного давления не достигается при монотерапии Бетофтаном, следует назначить дополнительную терапию.

Влияние на беременность

Применение препарата при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Бетофтан

Бетофтан содержит консервант бензалкония хлорид, который может адсорбироваться мягкими контактными линзами и оказывать повреждающее действие на ткани глаза. Поэтому пациентам, носящим мягкие контактные линзы, следует снять их перед применением капель и установить, обратно не ранее, чем через 20 мин после закапывания.

Во избежание загрязнения пипетки, не следует касаться глаза при закапывании.

Сахарный диабет: бета-адреноблокаторы следует с осторожностью назначать больным со склонностью к гипогликемии, поскольку эти препараты могут маскировать симптомы острой гипогликемии.

Тиреотоксикоз: бета-адреноблокаторы могут маскировать некоторые симптомы гипертиреоза (например, тахикардию). У пациентов с подозрением на тиреотоксикоз не следует резко отменять бета-адреноблокаторы, так как это может вызвать усиление симптоматики.

Миастения: бета-адреноблокаторы могут вызвать симптомы, сходные с таковыми при миастении (например: диплопия, птоз, общая слабость).

Хирургия: перед плановой операцией бета-адреноблокаторы должны быть постепенно (не одномоментно!) отменены за 48 часов до общей анестезии, так как во время общего наркоза они могут уменьшить чувствительность миокарда к симпатической стимуляции, необходимой для работы сердца.

Пульмонология: следует соблюдать осторожность при назначении бета-адреноблокаторов больным с сильно сниженной функцией дыхательной системы. Несмотря на то, что в клинических исследованиях показано отсутствие влияния бетаксолола на функцию внешнего дыхания, не следует исключать возможности повышенной чувствительности к препарату.

Риск развития анафилактической реакции: пациенты, принимающие бета-блокаторы, могут иметь в анамнезе атопию или анафилактические реакции. В случае повторных реакций такие пациенты могут быть не чувствительны к обычным дозам адреналина, необходимым для купирования анафилаксии.

При инстилляций препарат может попадать в системный кровоток. Таким образом, могут наблюдаться такие же побочные эффекты, как и при внутривенном и парентеральном назначении бета-адреноблокаторов.

Бетофтан оказывает минимальное влияние на артериальное давление и частоту сердечных сокращений. Однако следует соблюдать осторожность при назначении его больным с атриовентрикулярной блокадой I степени или сердечной недостаточностью. Лечение следует прекратить при появлении первых признаков декомпенсации сердечно-сосудистой системы.

Сахарный диабет, тиреотоксикоз, одновременный прием пероральных бета-адреноблокаторов, синдром Рейно, феохромоцитома, бронхиальная астма, хронический обструктивный бронхит, атриовентрикулярная блокада I степени, сердечная недостаточность.

Передозировка

В настоящее время о случаях передозировки Бетофтана не сообщалось.

При попадании в глаза избыточного количества препарата следует промыть глаза теплой водой.

При передозировке бета₁-адреноблокаторов могут наблюдаться: гипотензия, брадикардия, острая сердечная недостаточность.

Лечение симптоматическое.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Срок годности

3 года.

После вскрытия флакона капли следует использовать в течение 4-х недель.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 5 мл раствора в белый полимерный флакон-капельницу закрытый полимерной крышкой с предохранительным кольцом.

По одному флакону-капельнице вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Информация для врачей о препарате Бетофтан

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Бетаксолол - селективный бета₁-адреноблокатор без внутренней симпатомиметической активности. Не обладает мембраностабилизирующим (местноанестезирующим) действием.

При местном применении бетаксолол снижает как повышенное, так и нормальное внутриглазное давление, вследствие уменьшения продукции внутриглазной жидкости. Наступление гипотензивного эффекта обычно наблюдается через 30 минут после использования препарата, а максимальное снижение офтальмотонуса наступает примерно через 2 часа. После однократной инстилляции влияние на офтальмотонус сохраняется в течение 12 часов. Бетаксолол, по сравнению с другими бета-адреноблокаторами, не вызывает снижения кровотока в зрительном нерве.

Бетаксолол не вызывает миоза, спазма аккомодации, гемералопии (в отличие от миотиков).

Фармакокинетика

Бетаксолол высоколипофилен, в результате чего хорошо проникает через роговицу в переднюю камеру глаза, максимальная концентрация (С_max) в передней камере определяется через 20 минут после инсталляции. При местном применений системная абсорбция низкая, концентрация в плазме ниже порога (2 нг/мл) обнаружения.

Связь с белками плазмы - 50%. Период полувыведения (Т_1/2) - 14-22 ч. Выводится почками (15% в неизмененном виде). Проницаемость через гематоэнцефалический барьер (ГЭБ) и плацентарный барьер - низкая, секреция с грудным молоком - незначительная.

Взаимодействие с другими веществами

При одновременном применении препарата Бетофтан и раствора адреналина для офтальмологического применения в отдельных случаях возможно развитие мидриаза.

При применении препарата Бетофтан в сочетании с препаратами, истощающими запасы катехоламинов (такими как резерпин), может наблюдаться усиление таких эффектов, как снижение артериального давления (АД) и брадикардия.

При одновременном применении препарата Бетофтан и бета-адреноблокаторов для приема внутрь, повышается риск развития побочных эффектов (как местных, так и системных) вследствие аддитивного эффекта.

Следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата Бетофтан и адренергических психотропных средств вследствие возможного усиления их действия.

При одновременном назначении миорелаксантов и гипогликемических средств может наблюдаться усиление их действия.

При совместном применении с симпатомиметиками - усиление их сосудосуживающего эффекта.

При необходимости может применяться в комбинации с другими местными офтальмологическими препаратами. В этом случае интервал между их применением должен составлять не менее 10 минут.