Бегривак® (Begrivac®)

Клинико-фармакологическая форма - вакцина для профилактики гриппа [инактивированная]

Форма выпуска

Суспензия для внутримышечного и подкожного введения.

Состав

Противогриппозная инактивированная очищенная расщепленная (сплит) вакцина. Вакцина представляет собой прозрачную суспензию очищенных антигенов вирусов гриппа типа А и В, выращенных в аллантоисной жидкости куриного эмбриона, инактивированных формальдегидом, расщеплённых эфиром.

Антигенный состав вакцины ежегодно обновляется согласно рекомендациям Всемирной Организации Здравоохранения.В одной дозе вакцины (0,5 мл), приготовленной в соответствии с этими рекомендациями содержатся антигены следующих штаммов вируса гриппа:

А/New Caledonia/20/99 (H1N1), подобный A/Reass IVR-116 15 мкг ГА*

А/Mo scow/10/99 (H3N2), подобный А/P апата/2007/99 - RESVIR-17 15 мкг ГА*

В/Hong Kon.g/3 30/2001, подобный В/Shangdong/7/97 15мкгГА*

*Гемагглютинин

Другие ингредиенты: формальдегид, диэтиловый эфир, фосфатный буферный раствор (pH 7,2), сахароза, полисорбат 80, вода для инъекций.

ВАКЦИНА НЕ СОДЕРЖИТ КОНСЕРВАНТОВ

Показания к применению

Вакцина Бегривак® 2003/2004 предназначена для профилактики гриппа с 6-месячного возраста. Иммунизация особо показана взрослым и детям из следующих групп риска:

- Взрослые и дети с сопутствующими заболеваниями:

- заболевания сердечно-сосудистой системы

- хронические заболевания дыхательных путей

- хронические заболевания, почек

- диабет и другие хронические заболевания обмена веществ

- хронические анемии

- врождённые и приобретённые иммунодефициты

- Лица старше 60 лет

- Лица с высоким профессиональным риском заражения и лица, которые в силу своей профессиональной деятельности могут стать источником инфекции. В периоды эпидемий или пандемий рекомендуется осуществлять вакцинацию всех групп населения.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность к активным компонентам вакцины, используемым в процессе производства вакцины (куриный яичный белок, полимиксин В).

Вакцинация должна быть отложена у пациентов с острым лихорадочным состоянием и у лиц с подозрением на инфекционные заболевания.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Введение вакцины может привести у некоторых привитых к возникновению следующих побочных реакций:

- Местные реакции: покраснение, кровоподтек, уплотнение, болезненность и отёк в области инъекции; в очень редких случаях отмечалось увеличение регионарных лимфатических узлов;

- Общие реакции: недомогание, головная боль, озноб, повышение температуры, чувство усталости, потливости, миалгии, артралгии.

Указанные явления обычно проходят самостоятельно через 1-2 дня.

В очень редких случаях, как и при любой другой вакцинации, возможно появление невралгии, парестезии, судорог, непродолжительной тромбоцитопении. В крайне редких случаях возможны аллергические реакции с развитием шока, в ещё более редких случаях возможно развитие васкулитов с вовлечением почек и неврологических расстройств (неврит, энцефаломиелит, синдром Guillain Barre).

Дозировка, как принимать Бегривак® (Begrivac®)

Детям с 6-ти до 35-ти месяцев: 0,25 мл Детям от 35-ти месяцев и взрослым: 0,5 мл

Детям, которые не были ранее вакцинированы, рекомендуется двукратная вакцинация с интервалом через 4 недели. Для подростков и взрослых рекомендуется однократная вакцинация.

Вакцина вводится внутримышечно, преимущественно в дельтовидную мышцу, или глубоко подкожно.

Для детей, с предписанной дозой в 0,25 мл рекомендуется следующая процедура: Шприц без отметки 0,25 мл:

Готовый наполненный шприц необходимо держать иглой вверх и удалить половину объема. Оставшийся объем необходимо ввести.

ТТТ шприц с отметкой 0.25 мл:

Перед введением доведите содержимое шприца до отметки (маленькая черная линия на корпусе шприца под этикеткой).

Перед употреблением содержимое шприца (ампулы) следует довести до комнатной температуры. Тщательно встряхнуть!

Вакцинация должна быть проведена по возможности до начала сезона гриппа (в осенне-зимний период). Однако в зависимости от эпидемической ситуации может возникнуть необходимость её проведения в другое время года.

Вакцинация должна проводиться ежегодно.

Влияние на беременность

Изучение воздействия вакцины Бегривак® на репродуктивные функции животных не проводилось. Однако до настоящего времени не были зарегистрированы случаи проявления тератогенного воздействия вакцины. У беременных женщин, входящих в группы риска, целесообразность вакцинации должна оцениваться с учетом потенциального риска заболевания гриппом.

Вакцинация может проводиться в течение всего периода лактации.

Дополнительные указания при приеме Бегривак®

Как и в случае применения других инъекционных вакцин, всегда должны иметься в наличии средства, применяемые в случае возникновения редких анафилактических реакций.

ВАКЦИНУ НИ ПРИ КАКИХ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ НЕЛЬЗЯ ВВОДИТЬ ВНУТРИВЕННО!

Как хранить препарат

Хранить при температуре от 2° до 8° С в защищенном от света месте. Не замораживать! Беречь от детей.

Срок годности

1 год.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Бегривак®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Иммунологические свойства

Защитный уровень антител обычно развивается через 2-3 недели после прививки, продолжительность иммунитета от 6 до 12 месяцев.

Взаимодействие с другими веществами

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Применение вакцины Бегривак в рамках календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям и инактивированных вакцин национального календаря профилактических прививок возможно без интервала при условии введения разными шприцами и в разные участки тела или с интервалом в 1 (один) месяц. При этом следует учитывать возможность усиления интенсивности побочных реакций.

После вакцинации против гриппа были отмечены ложноположительные результаты определения антител методом ELISA против ВИЧ-инфекции (H1V1), вирусного гепатита С и особенно против Т-клеточного лимфотропного вируса человека (HTLV1). Для исключения ложноположительного результата необходимо провести исследование методом Western Blot.

Кратковременные ложноположительные результаты могут быть связаны с появлением иммуноглобулина IgM, как ответ на вакцинацию.

У пациентов, получающих иммуносупрессивную терапию, а также у лиц с врождённым и приобретённым иммунодефицитом вакцинация может быть менее эффективной.

Вакцина Бегривак®не должна смешиваться с другими лекарственными веществами.