Баланс (Balance)

Клинико-фармакологическая форма - растворы для перитонеального диализа

Форма выпуска

Описание препарата Баланс (Balance)

Состав

Показания к применению

Противопоказания к применению

-Баланс 1,5% / 2,3% глюкозы, 1.25 ммолъ/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальцемией.

- Баланс 4,25% глюкозы, 1.25 ммолъ/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гипокальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

- Баланс 1,5% / 2,3%, глюкозы, 1.75 ммолъ/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальцемией.

- Баланс 4,25% глюкозы, 1.75 ммоль/л кальция не следует применять у пациентов с тяжелой гипокалиемией и тяжелой гиперкальцемией, гиповолемией и артериальной гипотензией.

Для процедуры перитонеального диализа в целом:

- недавнее оперативное вмешательство или раны брюшной полости, абдоминальные оперативные вмешательства с фиброзными спайками в анамнезе, ожоги живота, перфорация кишечника;

- обширные воспалительные поражения кожи живота (дерматит);

- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит, дивертикулез); перитонит;

- внутренние или наружные абдоминальные фистулы;

- пупочная, паховая или другая абдоминальная грыжа;

- внутрибрюшные опухоли;

- илеус;

- пульмонологические заболевания, особенно пневмония;

- сепсис;

- лактат-ацидоз;

- тяжелая гиперлипидемия;

- редкие случаи уремии, не поддающиеся терапии перитонеальным диализом;

- кахексия и значительная потеря массы тела, особенно если не возможно адекватное питание;

- применение у пациентов, которые физически или умственно (психоз, деменция и др.) не способны выполнять предписания врача по проведению процедур перитонеального диализа. Если какое-либо из перечисленных нарушений развивается во время ПД, решение о дальнейшей тактике ведения принимает лечащий врач.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Баланс 1.5%, 2.3% и 4.25% глюкозы, 1.25/1.75 ммоль/л кальция представляет собой раствор электролитов - по композиции схожих с составом крови. Кроме того, раствор имеет нейтральный pH, который близок к физиологическому значению pH. Возможные нежелательные эффекты могут быть связаны с процедурой перитонеального диализа, а могут быть вызваны введением самого ПД-раствора.

Потенциальные побочные реакции препарата:

Баланс 1.5% / 2.3% / 4.25% глюкозы, 1.25 ммоль/л кальция

Эндокринные: вторичный гиперпаратиреоз с нарушением костного метаболизма.

Метаболизм и нарушение питания: повышение концентрации глюкозы; гиперлипидемия; повышение массы тела в результате длительного захвата глюкозы из ПД раствора.

Сердечные и сосудистые: тахикардия, гипотензия, гипертензия.

Респираторные, торакальные, медиастинальные: диспноэ.

Баланс 1.5% /2.3%/4.25% глюкозы, 1.25 ммоль/л калъция

Почечные и уринарные: электролитные нарушения, в т.ч. гипокалиемия (очень часто (>10%)), гипокальцемия.

Баланс 1.5% / 2.3%/ 4.25% глюкозы, 1.75 ммоль/л кальция

Почечные и уринарные: электролитные нарушения, в т.ч. гипокалиемия (очень часто (>10%)), гиперкальцемия в комбинации с повышенным захватом кальция, например, при назначении кальций-содержащих фосфорсвязывающих препаратов.

Общие: головокружение; отек; дегидратация, гипергидратация, увеличение массы тела. Тяжелая дегидратация может возникать при использовании растворов с более высокой концентрацией глюкозы.

Потенциальные побочные эффекты режима:

Инфекции и инвазии:

Перитонит (очень часто (> 10 %)); кожные и туннельные инфекции (очень часто (> 10 %)); очень редко сепсис (< 0.01 %).

Респираторные, торакальные, медиастинальные:

Диспноэ из-за высокого стояния диафрагмы, боль в плече.

Желудочно-кишечные:

Диарея, запор, грыжа (очень часто (> 10 %)); ощущение вздутия и растяжения.

Общие:

Общее недомогание, покраснение, отек, экссудация, образование струпа и боль в месте выхода катетера.

Нарушения, связанные с процедурой перитонеального диализа:

Помутнение эффлюента; нарушения слива/залива раствора для диализа.

Дозировка, как принимать Баланс (Balance)

Раствор вводится внутрибрюшинно через установленный хирургическим путем перитонеальный катетер. Время введения составляет от 5 до 20 минут.

Концентрация глюкозы и объемы вливания зависят от массы тела, переносимости и остаточной функции почек и назначаются лечащим врачом. Раствор находится в брюшной полости 4-8 часов, согласно назначению врача, затем сливается и заменяется свежим. В течение суток рекомендуется проводить 4-х кратные обмены по 2000 мл с равными интервалами времени. Лечение проводится каждый день, согласно установленной лечащим врачом дозе и продолжительности лечения.

Для достижения необходимой ультрафильтрации и электролитного состава, раствор для перитонеального диализа "Баланс" может применяться как отдельно, так и в комбинации с другими растворами для перитонеального диализа. Для контроля эффективности лечения следует контролировать концентрации креатинина и мочевины в плазме крови с постоянными интервалами.

Если нет других предписаний, используют 2000 мл раствора на одну процедуру.

Детям объем вводимого раствора должен быть рассчитан врачом из соотношения: 30-40 мл на кг массы тела, и в зависимости от возраста, роста и степени напряжения брюшной стенки, т.е. примерно от 500 до 1500 мл на процедуру.

Максимально для одной процедуры диализа рекомендуется использовать не более 2500 или 3000 мл раствора для перитонеального диализа.

В случаях, когда назначенное вливание производится посредством аппарата для перитонеального диализа прерывистым или циклическим методом, рекомендуется использовать мешки объемом 5000 мл.

Для однократного применения только. Любая неиспользованная часть раствора должна быть утилизирована.

Раствор в системе "стей сейф" необходимо предварительно подогреть до температуры тела. Время подогрева для 2000 мл резервуара со стартовой температурой 22°С - приблизительно 120 мин. Терморегулятор работает автоматически и установлен на уровне 39°С ± 1°С. Более детальная информация может быть получена из инструкций по подогреву мешков. Использование микроволновых печей не рекомендуется из-за риска локального перегрева части раствора. Системы "слип сейф" и "сейф лок" применяются в комбинации с цикл ером. Подогрев выполняется автоматически подогревателем циклера. После нагревания раствора Вы можете начинать замену пакетов.

Инструкция по использованию системы "стей сейф" ("stay?safe®"):

1. Подготовка раствора

2. Подготовка замены пакета

3. Слив

4. Промывка

5. Залив

6. Этап безопасности

7. Отсоединение

8. Закрытие ДИСКА

9. Проверьте прозрачность и объем дренированного диализата, и, если эффлюент прозрачен, уничтожьте его.

Инструкция по использованию системы "слип сейф" ("sleep?safe"):

1. Подготовка раствора

3. Удалите защитный колпачок

4. Введите коннектор мешка в свободный порт sleep safe циклера.

5. Мешок готов к использованию в sleep safe системе.

Порты кассеты циклера автоматически соединяются с магистралями. Циклер проверяет штрих-код мешков с раствором и дает сигнал тревоги в случае несоответствия предписаниям, хранящимся памяти циклера. После этой проверки магистраль сета необходимо соединить с удлинителем катетера пациента и лечение начинается. Раствор нагревается циклером автоматически до температуры тела в течение всего времени вливания его в брюшную полость. Время пребывания и выбор концентрации глюкозы определяется в соответствии с медицинскими предписаниями, введенными в "память" циклера.

Инструкция по использованию системы "сейф лок" ("safe-lock"):

1. Подготовка раствора

3. Присоедините трубки к мешку.

4. Сломайте внутреннюю блокировку, сгибая магистраль и пин более чем на 90° в обе стороны.

5. Мешок готов к использованию.

Только следующие лекарственные средства могут быть добавлены в Баланс раствор для перитонеального диализа (при комплектации любой из систем), в указанных концентрациях, если указано лечащим врачом: гепарин 1000 М.Е./Л, инсулин 20 М.Е./Л, ванкомицин 1000 мг/л, тейкопланин 400 мг/л, цефазолин 500 мг/л, цефтазидим 250 мг/л, гентамицин 8 мг/л. После полного смешивания и проверки отсутствия помутнения или частиц, приготовленный раствор следует использовать немедленно.

Влияние на беременность

Дополнительные указания при приеме Баланс

- потере электролитов в результате рвоты и/или поноса (может стать необходимым временное изменение содержания калия в ПД-растворе).

- Баланс 1.5% / 2.3% / 4.25% глюкозы, 1.25 ммоль/л кальция:

пациенты с гиперпаратиреозом: терапия должна включать кальций-содержащие фосфорсвязывающие препараты и/или витамин D, чтобы гарантировать адекватное поступление кальция в кишечнике. Гипокальцемия: может потребоваться использование ПД-раствора с более высокой концентрацией кальция в случае, если не возможно адекватное поступление кальция с кальций-содержащими фосфорсвязывающими препаратами и/или витамином D.

- Баланс 1.5% / 2.3% / 4.25% глюкозы,1.75 ммоль/л кальция: гиперкальцемия: например, из-за назначения кальций-содержащих фосфорсвязывающих препаратов и/или витамина D (следует временно или постоянно использовать ПД раствор с меньшей концентрацией кальция).

- у пациентов, получающих терапию дигиталисом: регулярный контроль концентрации калия в сыворотке является необходимым. В случае тяжелой гипокалемии может потребоваться использование калий-содержащего ПД-раствора, а также диетические рекомендации.

- у пациентов с большими поликистозными почками.

Необходимо контролировать степень помутнения и объема эффлюента.

Помутнение раствора с болью в животе, или только боль в животе, могут быть индикаторами перитонита. Могут присоединяться лихорадка и общее недомогание или, в очень редких случаях, сепсис. Пациенту следует обратиться за медицинской помощью немедленно. Резервуар с мутным эффлюентом следует закрыть стерильным колпачком и оценить микробиологическое загрязнение и оценить количество лейкоцитов. В случае кожных и туннельных инфекций, следует проконсультироваться как можно скорее с лечащим врачом.

В процессе проведения перитонеального диализа потеря белков, аминокислот, и водорастворимых витаминов неизбежна. Чтобы избежать дефицита, следует обеспечить полноценный рацион или получение пищевых добавок.

Транспортные характеристики перитонеальной мембраны могут изменяться в течение долговременного перитонеального диализа, прежде всего отмеченной потерей ультрафильтрации. В тяжелых случаях перитонеальный диализ следует прекратить и начать гемодиализ.

Необходимо постоянно контролировать баланс жидкости и массы тела в целях предотвращения дегидратации или гипер гидратации.

Обязательно регулярное мониторирование показателей: натрий, калий, кальций, магний и фосфат сыворотки; кислотно-основного состояния; газов крови; общего белка плазмы; сывороточного креатинина и мочевины; глюкозы крови; концентраций электролитов; уровень паратгормона и других индикаторов костного метаболизма, остаточная почечная функция- для адаптации лечения перитонеальным диализом.

У пожилых пациентов следует предполагать высокую частоту грыж у пожилых пациентов еще до начала терапии ПД.

После приготовления препарат следует использовать немедленно, максимум в течение 24 часов после смешивания.

Пластиковые контейнеры могут иногда повреждаться при транспортировке и хранении. Это приводит к контаминации с ростом бактерий в диализном растворе. Все контейнеры следует тщательно проверять на предмет повреждения перед присоединением мешка с раствором и использованием раствора. Никогда не используйте даже минимально поврежденные пакеты или пакеты с непрозрачным содержимым. Используйте раствор для перитонеального диализа, только если пакет не поврежден. Наружнюю упаковку следует удалять только перед применением.

Не используйте два раствора до смешивания.

В целях снижения риска инфицирования, во время замены раствора должны поддерживаться асептические условия. Растворы упакованы в пластиковые пакеты, представляющие собой защитный пакет и двухкамерную систему внутри. Одна из двух внутренних камер содержит щелочной раствор лактата, другая - кислый раствор глюкозы и электролитов. После освобождения двухкамерной системы от наружного защитного пакета, готовый к применению раствор получается путем скручивания одного из верхних углов любой из двух камер, при этом межкамерный шов расходится и содержимое двух камер смешивается.

Однократная доза у детей рассчитывается в соответствии с возрастом, массой тела и ростом.

У пациентов с сахарным диабетом необходимо контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать суточную дозу инсулина в соответствии с возрастающей нагрузкой глюкозой.

Выбор растворов для перитонеального диализа, различных по концентрации глюкозы и Са2+, должен осуществляться индивидуально в каждом конкретном случае.

Из-за существующего риска несовместимости и микробной контаминации другие лекарственные средства могут быть добавлены в перитонеальный раствор только по назначению лечащего врача. В этом случае раствор должен использоваться незамедлительно (без хранения) после тщательного смешивания и проверки прозрачности.

Раствор для перитонеального диализа не следует применять для внутривенной инфузии.

Передозировка

Как хранить препарат

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Препарат следует использовать до даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

Информация для врачей о препарате Баланс

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Метод постоянного амбулаторного перитонеального диализа (ПАПД) обеспечивается присутствием диализного раствора (обычно 2 литра) в брюшной полости, который замещается свежим раствором от 3 до 5 раз в день.

Основной принцип, лежащий в основе перитонеального диализа - использование брюшины как полупроницаемой мембраны, через которую возможен обмен растворенных веществ и воды между кровью и диализным раствором путем диффузии в соответствии с их физико-химическими свойствами.

Электролитный состав раствора не отличается от физиологического, хотя он адаптирован (например содержание калия) для применения у пациентов с уремией, чтобы сделать возможной заместительную почечную терапию путем интраперитонеального обмена веществ и жидкости.

В течение диализной процедуры вещества, в норме выводящиеся с мочой, как например продукты азотистого метаболизма (мочевина, креатинин), неорганические фосфаты, мочевая кислота, другие растворенные вещества и вода, выводятся из организма с диализатом.

Водный баланс может поддерживаться применением растворов с различной концентрацией глюкозы, обеспечивающей удаление жидкости (ультрафильтрацию).

Вторичный метаболический ацидоз компенсируется наличием лактата в диализном растворе. Лактат полностью метаболизируется до гидрокарбоната.

Фармакокинетика

То же справедливо и для других низкомолекулярных токсинов, таких как мочевая кислота и неорганический фосфат, D/P-соотношение которых составляет 0.6 и 0.4-0.5 соответственно.

Кинетика натрия. При постоянной (стабильной) ультрафильтрации удаление натрия коррелирует с сывороточной концентрацией натрия. Увеличение сывороточной концентрации натрия сопровождается увеличением содержания натрия в "отработанных" растворах диализата. В случае увеличения экстрацеллюлярного объема и сохранения одинаковых концентраций натрия как в плазме так и в диализате, удаление натрия может быть разделено на две фазы. Концентрация натрия в ультрафильтрате остается более низкой, чем концентрация во внеклеточной жидкости. Во второй фазе периода экспозиции натрий диффундирует в диализирующий раствор.

Кинетика калия. Калий удаляется подобно натрию, прежде всего, путем диффузии. Выведение приблизительно 30 ммоль калия достигается четырьмя 2-литровыми обменами.

Кинетика кальция. Отношение концентрации кальция в диализате к концентрации в плазме (D/P) достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций. раствора глюкозы и содержании кальция 1.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика магния. Отношение концентрации магния в диализате к концентрации в плазме (D/P) не достигает равновесия при применении любых стандартных концентраций раствора глюкозы и содержании магния 0.75 ммоль/л в диализирующем растворе.

Кинетика глюкозы и жидкости. Глюкоза диализата, используемая в качестве осмотического агента, абсорбируется медленно, т.о. уменьшая осмотический градиент между диализным раствором и внеклеточной жидкостью. Около 70 - 80 % поступившей в течении суток с диализирующим раствором глюкозы абсорбируется. Ультрафильтрация максимальна в начале экспозиции и достигает максимума спустя приблизительно 2-3 часа. К концу экспозиции, в связи с абсорбцией глюкозы, происходит снижение скорости ультрафильтрации.

Кинетика лактата. Скорость выведения лактата максимальна в начале экспозиции, и снижается в соответствии с падением диффузии лактата. Лактат абсорбируется почти полностью после 6-часовой экспозиции. При проведении стандартных процедур перитонеального диализа D- и L-лактат метаболизируется в течение 30 мин после абсорбции.

Взаимодействие с другими веществами

Следует помнить, что принимаемые лекарственные препараты могут проникать в диализат и вместе с ним выводиться из организма, что может потребовать коррекции их дозы.

При назначении препаратов, содержащих кальций-или витамин D следует принимать во внимание возможность гиперкальцемии, если применяется "Баланс" с содержанием кальция 1.75 ммоль/л.

Одновременное применение диуретиков может быть полезным для поддержания остаточной экскреции почками, но в тоже время, может вызывать нарушения водноэлектролитного баланса. Концентрация калия в плазме крови должна контролироваться особенно тщательно при сопутствующей терапии сердечными гликозидами, поскольку чувствительность к этим препаратам возрастает на фоне гипокалиемии.