Аваксим 80 (Avaxim 80)

Клинико-фармакологическая форма - вакцина для профилактики вирусного гепатита а

Форма выпуска

Описание препарата Аваксим 80 (Avaxim 80)

Мутная жидкость беловатого цвета.

Состав

Состав на 1 дозу (0,5 мл):

Активный компонент: Вирус гепатита А^{(1) (2)} инактивиро­ванный - 80 единиц антигена⁽³⁾

- штамм GBM, культивированный в культуре диплоидных клеток челове­ка MRC-5,

- инактивированный формальдеги­дом и адсорбированный на алюми­ния гидроксиде,

содержание антигена выражено с использованием внутреннего рефе ренс-стандарта компании-производителя.

Вспомогательные вещества: Алюминия гидроксид (в пересчете на алюминий) - 0,15 мг, 2- феноксиэтанол - 2,5 мкл, формальде­гид - 12,5 мкг, среда Хэнке 199⁽⁴⁾ - до 0,5 мл, кислота хлористоводородная или натрия гидроксид для регули­ровки значения рН.

Неомицин (производственная при­месь) - не более 5 мкг/мл.

⁽⁴⁾ среда Хэнке 199 (без фенолового красного) является смесью амино­кислот (D, L-аланин, L-аргинина гид­рохлорид, D,L-аспарагиновая кисло­та, L-цистеина гидрохлорида моно­гидрат, L-цистина дигидрохлорид, D,L-глутаминовой кислоты моногид­рат, L-глутамин, глицин, L- гистидина гидрохлорида моногидрат, D,L-изолейцин, L-гидроксипролин, D,L-лейцин, L-лизина гидрохлорид, D,L-метионин, D,L-фенилаланин, L- пролин, D,L-cepин, D,L-Tpeoнин, D,L-триптофан, L-тирозин динатрия, D,L-валин), минеральных солей (кальция хлорид безводный, железа нитрата нонагидрат, калия хлорид, магния сульфата гептагидрат, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, натрия гидрофосфат безводный), ви­таминов (аскорбиновая кислота, D- биотин, эргокальциферол, кальция пантотенат, холина хлорид, фолиевая кислота, I-инозитол, менадион, нико­тиновая кислота, никотинамид, парааминобензойная кислота, пиридоксаля гидрохлорид, пиридоксина гидро­хлорид, рибофлавин, тиамина гидро­хлорид, ретинола ацетат, альфа- токоферола фосфат натрия) и других компонентов (аденина сульфат, трифосаденин динатрия, аденозина фос­фат, холестерол, дезоксирибоза, декстроза, глутатион восстановлен­ный, гуанина гидрохлорид, гипо­ксантин динатрия, рибоза, натрия ацетат, тимин, полисорбат 80, ура­цил, ксантин динатрия), растворен­ных в воде для инъекций.

Показания к применению

Специфическая профилактика вирусного гепатита А у детей в возрасте от 12 мес до 15 лет включительно.

Противопоказания к применению

- аллергия к активному компоненту или к одному из вспомогательных веществ, входящих в состав вакцины;

- системная реакция гиперчувствительности или жизнеугрожающая реакция на предшествующее введение вакцины Аваксим 80 или вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

- заболевание, сопровождающееся лихорадкой, острое или хроническое инфекционное заболевание в стадии обострения. Вакцинацию проводят через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых ОРВИ, острых кишечных инфекциях и др. прививки проводят сразу после нормализации температуры.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Для указания частоты развития не­желательных побочных реакций (НПР) используется классификация НПР Всемирной Организации Здра­воохранения: очень частые > 10 %; частые >1 % и < 10 %; нечастые > 0,1 % и < 1 %; редкие > 0,01 % и < 0,1 %; очень редкие < 0,01 %, не известная частота (когда по имею­щимся данным не представляется возможным оценить частоту разви­тия НПР).

Данные, полученные в ходе клини­ческих исследований Все побочные реакции были слабовыраженными, быстропроходящими и исчезали самостоятельно без лече­ния.

Нарушения со стороны обмена ве­ществ и питания:

Частые: снижение аппетита.

Нарушения психики:

Частые: раздражительность, бес­сонница.

Со стороны нервной системы:

Частые: головная боль.

Со стороны желудочно-кишечного тракта:

Частые: боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки:

Нечастые: сыпь, крапивница.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной тканей:

Частые: артралгия, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Частые: легкая болезненность в месте инъекции, покраснение в ме­сте инъекции, уплотнение и отек в месте инъекции, умеренное повы­шение температуры тела, слабость. Побочные реакции регистрировались реже после ревакцинации, чем после первичной вакцинации. У серопозитивных в отношении ви­руса гепатита А лиц вакцинация пе­реносилась также хорошо, как и у серонегативных лиц. Реакции, отмеченные у детей с гемо­филией, были аналогичны реакциям, которые отмечались у взрослых.

Данные, полученные в ходе пост­маркетинговых наблюдений:

Ниже представлена информация о нежелательных явлениях, получен­ных по результатам спонтанных со­общений после регистрации вакци­ны в различных странах мира. Наблюдавшиеся нежелательные явления возникали очень редко (< 0,01 %), однако точно рассчитать частоту их возникновения невоз можно, поэтому их частоту опреде­лили как "неизвестна".

Нарушения со стороны нервной си­стемы

Вазовагальный обморок.

Пациент и/или его родители должны быть проинформированы о необхо­димости сообщить врачу обо всех случаях нежелательных побочных реакций, в том числе не перечислен­ных в данной инструкции по приме­нению.

Дозировка, как принимать Аваксим 80 (Avaxim 80)

Перед вакцинацией шприц хорошо встряхивают до получения гомогенной суспензии. Вакцину вводят внутримышечно, в дельтовидную мышцу плеча в разовой дозе 0,5 мл.

Детям до 2-х лет вакцину вводят в верхнюю наружную область бедра.

Вакцина не должна вводиться ни в ягодичную область (по причине различной толщины подкожной жировой клетчатки), ни внутрикожно, поскольку данные способы введения могут ослабить иммунный ответ.

Не вводить в сосудистое русло! Перед введением необходимо убедиться, что игла не попала в кровеносный сосуд.

Запрещается смешивать данную вакцину с другими вакцинами в одном шприце.

Для обеспечения долговременного иммунитета ревакцинацию проводят той же дозой через 6 мес, либо в срок до 36 мес после введения первой дозы.

Существующие рекомендации указывают на отсутствие необходимости проведения ревакцинации после 2-кратной вакцинации у иммунокомпетентных лиц.

Перед использованием необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по медицинскому применению.

Не следует использовать вакцину в случае изменения ее цвета или наличия посторонних частиц.

Остатки неиспользованной вакцины или медицинские отходы должны быть уничтожены (утилизированы) в соответствии с национальными требованиями.

Влияние на беременность

Из-за ограниченного количества данных по применению вакцины у беременных женщин ее использование во время беременности не рекомендуется. Решение о вакцинации женщин в период беременности следует принимать только при наличии однозначных показаний на основании оценки баланса пользы и риска.

Неизвестно, выделяется ли вакцина с грудным молоком. Использовать вакцину у кормящих женщин следует с осторожностью.

Управление транспортом

Исследования по изучению влияния вакцины на способность к управлению автомобилями и другими механизмами не проводились.

Дополнительные указания при приеме Аваксим 80

Иммунизация вакциной Аваксим 80 особо рекомендуется в регионах, неблагополучных по заболеваемости гепатитом А, а также лицам, выезжающим в неблагополучные страны (регионы), где регистрируется вспышечная заболеваемость гепатитом А, и контактным лицам в очагах гепатита А.

Вакцинация может проводиться также детям, не имеющим повышенного риска инфицирования, если их законные представители (опекуны) желают защитить их от заболевания гепатитом А.

Вакцина Аваксим 80 не обеспечивает защиту от гепатита, вызываемого другими возбудителями, такими как вирус гепатита В, вирус гепатита С, вирус гепатита Е, а также другими известными возбудителями, поражающими печень.

Иммунизация может быть неэффективна у инфицированных лиц, привитых во время инкубационного периода гепатита А.

Серопозитивность по гепатиту А не является противопоказанием к вакцинации.

Врач должен быть информирован о недавно проводимом либо совпадающем по времени с вакцинацией ребенку любого другого лекарственного препарата, в том числе безрецептурного.

Вакцину Аваксим 80 следует применять с осторожностью у лиц с тромбоцитопенией или с нарушениями со стороны свертывающей системы крови вследствие возможности возникновения кровотечения после внутримышечной инъекции. После проведения инъекции таким пациентам следует наложить давящую повязку не менее чем на 2 мин. В исключительных случаях у пациентов с тромбоцитопенией, или у пациентов с риском кровотечений вакцина может вводиться подкожно. У лиц с гиперчувствительностью к формальдегиду или неомицину (или другому антибиотику того же класса) вакцинацию следует проводить с осторожностью.

Перед вакцинацией медицинский работник должен принять все необходимые меры для предотвращения развития анафилактических или анафилактоидных реакций на момент вакцинации, для этого ему должны быть доступны необходимые лекарственные средства, включая адреналин.

Иммуносупрессивная терапия или иммунодефицитные состояния могут быть причиной слабого иммунного ответа на введение вакцины. В этих случаях рекомендуется отложить вакцинацию до окончания лечения или до выздоровления. Тем не менее, вакцинация лиц с хроническими иммунодефицитами, такими как ВИЧ-инфекция, рекомендована даже в случае, если иммунный ответ на введения вакцины может быть снижен ввиду основного заболевания.

Введение иглы при вакцинации может спровоцировать психогенный обморок (слабость, потерю сознания). Вакцинацию необходимо проводить в местах с возможностью оказания медицинской помощи при обмороке и в условиях, позволяющих избежать травмирования при падении.

Передозировка

Были зарегистрированы случаи передозировки. Нежелательные явления в результате передозировки отсутствовали.

Как хранить препарат

Условия транспортирования

Транспортировать при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей мест

Срок годности

3 года.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По одной дозе в шприце вместимостью 1 мл из стекла типа 1, поршнем из эластомера, с закрепленной иглой из нержавеющей стали и защитным колпачком для иглы, помещенном в закрытую прозрачную ячейковую упаковку (блистер) (ПЭТ/ПВХ).

По 1 закрыто

Информация для врачей о препарате Аваксим 80

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Иммунологические свойства

Вакцина Аваксим 80 произведена из вирусов гепатита А - культивированных, очищенных и затем инактивированных формальдегидом. Она формирует защиту против вируса гепатита А посредством индукции образования антител в титрах, превышающих таковые, получаемые путем пассивной иммунизации иммуноглобулином. В проведенных клинических исследованиях вакцины Аваксим 80 сероконверсия определялась как наличие антител к вирусу гепатита А (ВГА) в концентрациях, превышающих 20 мМЕ/мл. Через 14 дней после введения первой дозы вакцины доля лиц с защитным титром антител (> 20 мМЕ/мл) составляла 93,6%. В течение одного месяца после первой инъекции почти у 100% пациентов достигался защитный уровень антител.

Иммунитет сохраняется не менее 36 мес и может быть усилен посредством ревакцинации. Данные по длительности сохранения антител после иммунизации вакциной Аваксим 80 в настоящее время отсутствуют. Вместе с тем, имеющиеся данные позволяют предположить, что антитела к BEА сохраняются на протяжении не менее 10 лет после проведения ревакцинации.

Взаимодействие с другими веществами

Вакцина Аваксим 80 может быть введена одновременно в разные части тела с вакцинами, входящими в Национальный календарь профилактических прививок и содержащими один или более следующих компонентов: анатоксины дифтерийный, столбнячный; вакцины против вирусного гепатита В, коклюшную (бесклеточную или цельноклеточную), гемофильную типа Ь, полиомиелитную (живую или инактивированную), против кори, эндемического паротита и краснухи.

Поскольку данная вакцина является инактивированной, ее комбинация с другими инактивированными вакцинами обычно не влияет на эффективность вакцинации при условии введения вакцин в разные части тела.

Вакцина Аваксим 80 может использоваться в качестве ревакцинирующей дозы в случае, если для проведения первичной вакцинации была использована другая инактивированная вакцина против гепатита А.

Вакцина Аваксим 80 может вводиться одновременно с иммуноглобулином против гепатита А, в разные участки тела. Это не влияет на частоту сероконверсии, но может приводить к выработке более низких титров антител.