Апо-Флуоксетин (Fluoxetine-Apo)

Клинико-фармакологическая форма - флуоксетин

Форма выпуска

Описание препарата Апо-Флуоксетин (Fluoxetine-Apo)

Твердые желатиновые капсулы с непрозрачным телом желто-белого цвета, непрозрачным зелёным колпачком и надписью черными чернилами "АРО 20". заполненные порошком белого или почти белого цвета. Размер капсулы №3.

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество:

22,4 мг флуоксетина гидрохлорида (соответствует 20 мг флуоксетина соответственно).

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 140 мг, крахмал пшеничный 28,60 мг, стеариновая кислота 4,00 мг;

Оболочка капсулы состоит:

Корпус: краситель хинолиновый желтый (Е 104) - 0,0016 %, железа оксид черный (Е 172) - 0,0619 %, титана диоксид (Е 171) - 3,167%, желатина-до 100 %.

Крышечка: краситель "Солнечный закат", желтый (Е 110) - 0,0217 %; краситель брил­лиантовый голубой FCF (Е 133) - 0,0196 %, Краситель хинолиновый, желтый (Е 104) - 0,0119%, титана диоксид(Е 171)-1,8724%, жела­тин-до 100%.

Состав чернил: шеллак, железа оксид чер­ный (Е 172), краситель индигокармин (Е132) лак, краситель красный очарователь­ный АС (Е 129), краситель бриллиантовый голубой FCF (Е 133), краситель "Солнечный закат", желтый (Е 110).

Показания к применению

Противопоказания к применению

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны ЦНС: гипомания или мания, усиление суицидальных тенденций, тревога, повышенная раздражительность, ажитация, головокружение, головная боль, тремор, бессонница или сонливость, астенические расстройства.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: снижение аппетита, нарушения вкуса, тошнота, рвота, сухость во рту или гиперсаливация, диарея.

Со стороны мочеполовой системы: недержание или задержка мочи, дисменорея, вагинит, снижение либидо, половая дисфункция у мужчин (замедленная эякуляция).

При развитии, на фоне приёма флуоксетина, судорожных припадков препарат следует отменить.

Редко встречаются: аллергические реакции в виде кожной сыпи, крапивницы, зуда, озноба, повышения температуры тела, боли в мышцах и суставах (возможно применение антигистаминных и стероидных препаратов); повышенное потоотделение, гипонатриемия, тахикардия, нарушение остроты зрения, васкулиты.

Возможно развитие анорексии и уменьшение массы тела.

Указанные побочные эффекты чаще возникают в начале терапии флуоксетином или при повышении дозы препарата.

Дозировка, как принимать Апо-Флуоксетин (Fluoxetine-Apo)

Препарат принимают внутрь.

Начальная доза составляет 20 мг 1 раз в сутки в первой половине дня, независимо от приёма пищи. При необходимости доза может быть увеличена до 40-60 мг/сут, разделённых на 2-3 приёма. Максимальная суточная доза - 80 мг.

Клинический эффект развивается через 1-4 недели после начала лечения, у некоторых пациентов он может достигаться позже.

Обсессивно-компульсивные расстройства: Рекомендованная доза составляет 20-60 мг в сутки. При булимическом неврозе препарат применяется в суточной дозе 60 мг, разделённых на 2-3 приёма.

У больных пожилого возраста рекомендуемая суточная доза составляет 20 мг.

У больных с нарушениями функции печени и почек рекомендуется применение более низких доз и удлинение интервала между приёмами.

Дополнительные указания при приеме Апо-Флуоксетин

У больных с сахарным диабетом возможно развитие гипогликемии во время терапии флуоксетином и гипергликемии после его отмены.

На фоне проведения электросудорожной терапии возможно развитие продолжительных эпилептических припадков.

При лечении больных с дефицитом массы тела следует учитывать анорексигенные эффекты (возможна прогрессирующая потеря массы тела).

После отмены препарата его терапевтическая концентрация в сыворотке крови может сохраняться в течение нескольких недель.

Во время лечения флуоксетином не допускается прием алкогольных напитков.

Приём флуоксетина может негативно сказываться на выполнении работы, требующей высокой скорости психических и физических реакций (управление механическими транспортными средствами, механизмами, работа на высоте и т.п.).

Интервал между окончанием терапии ингибиторами МАО и началом лечения флуоксетином должен составлять как минимум 14 дней; между окончанием лечения флуоксетином и началом терапии ингибиторами МАО - не менее 5 нед.

При заболеваниях печени и в пожилом возрасте лечение следует начинать с 1/2 дозы.

Передозировка

Симптомы: психомоторное возбуждение, судорожные припадки, нарушения сердечного ритма, тахикардия, тошнота, рвота.

Лечение: специфические антагонисты к флуоксетину не найдены. Проводится симптоматическая терапия, промывание желудка с назначением активированного угля, при судорогах - диазепам, поддержание дыхания, сердечной деятельности, температуры тела.

Как хранить препарат

Список Б. При температуре от 15-30°, в сухом, защищенном от света, в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Не употреблять позже даты указанной на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 14, 20, 28, 30, 35, 50 или 100 капсул во флаконы из полиэтилена высокого давле­ния.

По 1 флакону в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

По 7, 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фол

Информация для врачей о препарате Апо-Флуоксетин

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Антидепрессант группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина. Обладает тимоаналептическим и стимулирующим действием.

Избирательно блокирует обратный нейрональный захват серотонина (5НТ) в синапсах нейронов центральной нервной системы. Ингибирование обратного захвата серотонина приводит к повышению концентрации этого нейромедиатора в синаптической щели, усиливает и пролонгирует его действие на постсинаптические рецепторные участки. В терапевтических дозах флуоксетин блокирует захват серотонина тромбоцитами человека. Является слабым антагонистом мускариновых, гистаминовых Н₁ адренергических ? и ?₂ рецепторов, мало влияет на обратный захват дофамина. Вызывает редукцию обсессивно-компульсивных расстройств, а также снижение аппетита, что может привести к снижению массы тела. Не вызывает седативного эффекта. При приеме в средних терапевтических дозах практически не влияет на функции сердечно-сосудистой и других систем.

Фармакокинетика

При приеме внутрь препарат хорошо всасывается из желудочно- кишечного тракта (до 95% принятой дозы), применение с пищей незначительно тормозит всасывание флуоксетина. Максимальные концентрации в плазме крови, достигаются через 6-8 часов. Биодоступность флуоксетина после приема внутрь составляет более 60%. Препарат хорошо накапливается в тканях, легко проникает через гематоэнцефалический барьер, связывание с белками плазмы крови составляет более 90%. Метаболизируется в печени путем деметилирования до активного метаболита норфлуоксетина и ряда неидентифицированных метаболитов. Выводится почками, величина клиренса флуоксетина составляет 94-704 мл/мин, норфлуоксетина 60-336 мл/мин. Недостаточность почек не оказывает заметного влияния на скорость выведения флуоксетина. Около 12 % препарата выделяется через желудочно- кишечный тракт. Период полувыведения флуоксетина составляет около 2-3 суток, норфлуоксетина - 7-9 суток. У больных с недостаточностью печени период полувыведения флуоксетина и норфлуоксетина удлиняется. Препарат выделяется с грудным молоком (до 25% от концентрации в сыворотке крови).

Взаимодействие с другими веществами