Амовикомб® (Amovicomb®)

Клинико-фармакологическая форма - амоксициллин + клавулановая кислота

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для внутривенного введения.

Описание препарата Амовикомб® (Amovicomb®)

Состав

В одном флаконе содержится амоксициллин натрия (в пересчете на амоксициллин) - 500 мг или 1000 мг и клавуланат калия (в пересчете на клавулановую кислоту) - 100 мг или 200 мг.

Показания к применению

Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями:

- инфекции нижних дыхательных путей (бронхит, пневмония, эмпиема плевры, абсцесс легкого);

- инфекции ЛОР-органов (синусит, тонзиллит, средний отит);

- инфекции мочеполовой системы и органов малого таза (пиелонефрит, пиелит, цистит, уретрит, простатит, цервицит, сальпингит, сальпингоофорит, тубоовариальный абсцесс, эндометрит, бактериальный вагинит, септический аборт, послеродовой сепсис, пельвиоперитонит, мягкий шанкр, гонорея);

- инфекции кожи и мягких тканей (рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы, абсцесс, флегмона, раневая инфекция;

- остеомиелит;

- послеоперационные инфекции;

- профилактика инфекций в хирургии.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, к пенициллинам, цефалоспоринам и другим бета-лактамным антибиотикам, инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи), эпизоды желтухи или нарушение функции пече­ни в результате применения амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, гастрит, стоматит, глос­сит, повышение активности "печеночных" трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, печеночная недостаточность (чаще у пожилых, мужчин, при длительной терапии), псевдомембранозный и геморрагический колит (также может раз­виться после терапии), энтероколит, повышение концентрации билирубина.

Со стороны органов кроветворения: обратамое увеличение протромбинового времени и времени кровотечения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия, лейкопения, агра­нулоцитоз, гемолитическая анемия.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, гиперактивность, тревога, изменение поведения, судороги.

Местные реакции: в отдельных случаях - флебит в месте внутривенного введения.

Аллергические реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко - мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивен­са-Джонсона), аллергический васкулит, синдром, сходный с сывороточной болезнью, острый генерализованный экзантематозный пустуллез.

Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции, интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Дозировка, как принимать Амовикомб® (Amovicomb®)

Внутривенно.

Дозы приведены в расчете на оба активных вещества (амоксициллин+клавулановая кис­лота). Режим дозирования устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести тече­ния, локализации инфекции и чувствительности возбудителя.

Продолжительность лечения: 5-14 дней. Лечение не должно превышать 14 дней без по­вторного медицинского обследования!

Взрослые и подростки старше 12 лет или с массой тела более 40 кг - по (1000+200) мг каждые 8 ч, при тяжелых инфекциях - каждые 4-6 ч.

Для детей с массой тела менее 40 кг дозу рассчитывают в зависимости от массы тела:

- дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет - по (25+5) мг/кг каждые 8 ч, при тяжелых инфек­циях - каждые 6 ч;

- дети в возрасте до 3 месяцев с массой тела более 4 кг - (25+5) мг/кг каждые 8 ч;

- дети в возрасте до 3 месяцев с массой тела менее 4 кг - (25+5) мг/кг каждые 12 ч.

У детей в возрасте младше 3 месяцев препарат следует вводить только медленно инфузионно в течение 30-40 минут.

Для профилактики послеоперационных инфекций при операциях, продолжительностью менее 1 ч, во время вводной анестезии вводят внутривенно в дозе (1000+200) мг. При бо­лее длительных операциях - по (1000+200) мг каждые 6 ч в течение суток. При высоком риске инфицирования введение может быть продолжено в течение нескольких дней.

Приготовление растворов для внутривенной инъекции:

Дозировка (500+100) мг: растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций. Дозировка (1000+200) мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций. Вводить медленно, в течение 3-4 минут.

Приготовление раствора для внутривенной инфузии:

Дозировка (500+100) мг: растворить содержимое флакона в 10 мл воды для инъекций и добавить полученный раствор к 50 мл инфузионной жидкости.

Дозировка (1000+200) мг: растворить содержимое флакона в 20 мл воды для инъекций и добавить полученный раствор к 100 мл инфузионной жидкости.

Инфузия проводится в течение 30-40 минут.

Стабильность и совместимость:

Внутривенные инъекции должны производиться сразу после растворения. Раствор не за­мораживать. Не допускается использование раствора, оставшегося после проведенной внутривенной инъекции. Внутривенные инфузии могут проводиться в различных растворах:

Препараты менее стабильны в инфузионных растворах, содержащих декстрозу, декстран или натрия бикарбонат.

Терапия, начатая с внутривенного введения, в случае положительной реакции больного может быть продолжена соответствующей пероральной формой препарата.

Дозировка при почечной недостаточности:

Для пациентов с нарушенной функцией почек доза и/или интервал между введениями препарата должны быть скорректированы в зависимости от степени почечной недоста­точности:

Дозировка при функциональной недостаточности печени:

У больных с признаками поражения печени следует регулярно проверять ее функцию. При необходимости дозу следует снизить.

Влияние на беременность

Применение препарата Амовикомб® при беременности и лактации возможно при условии, что ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. При назначении препарата следует учитывать, что амоксициллин и клавулановая кислота в небольших количествах проникают в грудное молоко.

Управление транспортом

Дополнительные указания при приеме Амовикомб®

При курсовом лечении необходимо проводить контроль за состоянием функции органов кроветворения, печени и почек.

С целью снижения риска развития побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта следует принимать препарат во время еды.

Возможно развитие суперинфекции за счет роста нечувствительной к нему микрофлоры, что требует соответствующего изменения антибактериальной терапии.

У пациентов, имеющих повышенную чувствительность к антибиотикам цефалоспоринового ряда, существует риск развития перекрестных аллергических реакций. В этом случае лечение следует прекратить.

Не следует применять препарат при подозрении на инфекционный мононуклеоз, т.к. у та­ких больных увеличивается вероятность возникновения эритематозных кожных высыпаний (кореподобной сыпи).

У больных гонореей и с подозрением на первичный сифилис перед назначением лечения необходимо проведение серологических исследований на протяжении не менее четырех месяцев.

Высокие концентрации амоксициллина могут давать ложноположительную реакцию на глюкозу мочи при использовании реактива Бенедикта или раствора Феллинга (нефермент­ные методы определения глюкозы в моче). Рекомендуется использовать ферментативные реакции с глюкозооксидазой.

Может влиять на определение уробилиногена и приводит к положительным результатам прямого антиглобулинового теста.

Не следует вводить внутримышечно.

С осторожностью препарат назначают при беременности и в период лактации; а также при лечении больных с аллергическими диатезами, бронхиальной астмой, крапивницей или поллинозом; при тяжелой печеночной недостаточности, заболеваниях желудоч­но-кишечного тракта (в т.ч. колите в анамнезе, связанном с применением пенициллинов), хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); у недо­ношенных новорожденных и детей до 1 года.

Передозировка

Вследствие того, что комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты не токсична, ее передозировка маловероятна. При появлении симптомов передозировки - тошноты, диа­реи, рвоты - лечение симптоматическое. При острой передозировке эффективен гемодиа­лиз.

Как хранить препарат

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 500 мг+100 мг, 1000 мг+200 мг активных веществ во флакон бесцветного стекла, уку­поренный пробкой из бромбутиловой резины и колпачком комбинированным алюминие­во-пластмассовым.

1 флакон вместе с инструкцией по применению помещают в карто

Информация для врачей о препарате Амовикомб®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Амовикомб® представляет собой комбинацию амоксициллина и клавулановой кислоты. Амоксициллин (полусинтетический аминопенициллин) подавляет синтез пептидогликана клеточной стенки во время фазы роста микроорганизма путем конкурентного ингибиро­вания транспептидаз.

Клавулановая кислота обладает слабой собственной антибактериальной активностью, но необратимо связывает бета-лактамазы (образует с ними стабильный комплекс), обеспечи­вая устойчивость амоксициллина к воздействию бета-лактамаз, продуцируемых микроор­ганизмами.

Клавулановая кислота ингибирует бета-лактамазы II-V типа по классификации Ричмон­да-Сайкса, не активна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp.

Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты обладает широким спектром анти­бактериального действия, проявляя активность в отношении чувствительных к амокси- циллину штаммов, включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы:

грамположительные аэробы: Streptococcus Group А, В, С, G (Strep, pneumoniae, viridans, milled, faecalis, pyogenes, anthracis, agalactiae, bovis); Staphylococcus aureus, epidermidis (кроме метициллин-резистентных штаммов); Enterococcus faecalis, faecium; Corynebacterium spp.; Listeria monocytogenes; Nocardia asteroides;

грамотрицателъные аэробы: Aeromonas spp.; Bordetella pertussis; Branhamella catarrhalis; Brucella spp.; Campylobacter jejuni; Citrobacter spp. (умеренно чувствительны); Escherichia coli; Eikenella corrodens; Gardnerella vaginalis; Haemophilus ducreyi, influenzae; Helicobacter pylori; Klebsiella spp., K. pneumoniae; Moraxella catarrhalis; Morganella spp. (умеренно чув­ствительны); Neisseria gonorrhoeae, meningitidis; Pasteurela multocida; Proteus mirabilis, vul­garis; Salmonella spp.; Shigella spp.; Vibrio cholerae; Yersinia enterocolitica (умеренно чув­ствительна).

грамположительные анаэробы: Actinomyces israeli; Clostridium spp. (кроме Cl. difficile); Fusobacterium spp.; Peptococcus spp.; Peptostreptococcus spp.; Prevotella melaninogenica; Propionibacterium spp.;

грамотрицателъные анаэробы: Bacteroides spp. (в том числе В. fragilis).

Фармакокинетика

Основные фармакокинетические параметры амоксициллина и клавулановой кислоты сходны, и в комбинации они не влияют на фармакокинетику друг друга.

Пик плазменных концентраций после внутривенного введения в дозах 500/100 мг и 1000/200 мг составляет для амоксициллина 32,2 и 105,4 мкг/мл соответственно, а для кла­вулановой кислоты -10,5 и 28,5 мкг/мл соответственно.

Пик концентраций в жидкостях организма наблюдается через 1 час после достижения пи­ка плазменных концентраций.

Биодоступность амоксициллина составляет около 90 %, биодоступность клавулановой кислоты приблизительно 60 %, связь с белками плазмы амоксициллина и клавулановой кислоты -17-20 % и 22-30 % соответственно.

Оба компонента характеризуются хорошим объемом распределения в тканях и жидкостях организма - высокие концентрации препарата обнаруживаются в плазме, мокроте, брон­хиальном секрете, ткани легкого, среднем ухе, предстательной железе, перитонеальном абсцессе, желчном пузыре, матке, яичниках, жировой ткани, мышцах, костях, коже, био­логических жидкостях (в т.ч. в синовиальной, перитонеальной, плевральной, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота не проникают через гематоэнцефалический барьер при невоспаленных мозговых оболочках.

Амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер и в следо­вых концентрациях выводятся в грудное молоко.

Амоксициллин выводится в основном почками путем канальцевой секреции и клубочко­вой фильтрации, практически в неизмененном виде; клавулановая кислота интенсивно метаболизируется в печени и выводится путем клубочковой фильтрации, частично в виде метаболитов. Небольшие количества могут выводиться через кишечник и легкими.

Период полувыведения амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 1-1,5 ч. У па­циентов с тяжелой почечной недостаточностью период полувыведения увеличивается до 7,5 ч для амоксициллина и до 4,5 ч для клавулановой кислоты, в связи с чем требуется коррекция режима дозирования.

Оба компонента удаляются гемодиализом и незначительные количества - перитонеальным диализом.

Взаимодействие с другими веществами

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные препара­ты (НПВП) и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, по­вышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном пу­тем клубочковой фильтрации).

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замед­ляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) оказывают антагонистическое действие.

Метотрексат - одновременное применение усиливает токсичность метотрексата.

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.

Амовикомб® повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови. Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в про­цессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота (ПАБК), этинилэстрадиола - имеется риск развития кровотечений "прорыва".

Следует избегать одновременного применения с дисульфирамом.

Не следует смешивать в одном шприце или инфузионном флаконе с другими лекарствен­ными средствами.