Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм (Aminocaproic acid-SOLOpharm)

Клинико-фармакологическая форма - аминокапроновая кислота

Форма выпуска

Раствор для инфузий 50 мг/мл.

Описание препарата Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм (Aminocaproic acid-SOLOpharm)

Прозрачная бесцветная жидкость.

Состав

1 л препарата содержит:

Действующее вещество:

Аминокапроновая кислота 50,0 г

Вспомогательные вещества

Натрия хлорид 9,0 г

Вода для инъекций до 1,0 л

Теоретическая осмолярность: 689 мОсм/л.

Показания к применению

- Кровотечения (гиперфибринолиз, гипо- и афибриногенемия).

- Кровотечения при хирургических вмешательствах и патологических состояниях, сопровождающихся повышением фибринолитической активности крови (при нейрохирургических, внутриполостных, торакальных, гинекологических и урологических операциях, в т.ч. на предстательной железе, легких, поджелудочной железе; тонзиллэктомии, после стоматологических вмешательств, при операциях с использованием аппарата искусственного кровообращения, при операциях на сосудах в области уха, горла, носа).

- Заболевания внутренних органов с геморрагическим синдромом.

- Преждевременная отслойка плаценты, длительная задержка в полости матки мертвого плода, осложненный аборт.

- Профилактика вторичной гипофибриногенемии при массивных переливаниях консервированной крови.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к препарату, склонность к тромбозам и тромбоэмболическим заболеваниям, гиперкоагуляция (тромбообразование, тромбоэмболия), коагулопатии вследствие диффузного внутрисосудистого свертывания крови, нарушения мозгового кровообращения, беременность, период грудного вскармливания.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

Ниже указаны нежелательные реакции, наблюдавшиеся у пациентов. Частоту нежелательных реакций классифицировали следующим образом: очень частые (? 10 %), частые (1-10 %), нечастые (0,1-1 %), редкие (0,01-0,1 %), очень редкие (< 0,01 %) и неустановленной частоты.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто - общая слабость, боль и некроз в месте введения; нечасто - отек, кожная сыпь, кожный зуд.

Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические и анафилактоидные реакции; неустановленной частоты - макулопапулезные высыпания.

Нарушения со стороны сердца: нечасто - брадикардия.

Нарушения со стороны сосудов: часто - артериальная гипотензия, ортостатическая гипотензия: редко - периферическая ишемия; неустановленной частоты - субэндокардиальное кровоизлияние, тромбоз.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - боль в животе, диарея, тошнота, рвота.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: нечасто - агранулоцитоз, нарушение коагуляции; неустановленной частоты - лейкопения, тромбоцитопения.

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: нечасто - мышечная слабость, миалгия; редко - повышение активности креатинфосфокиназы (КФК), миозит; неустановленной частоты - миопатия, миоглобинурия, рабдомиолиз.

Нарушения со стороны нервной системы: часто - головокружение, головная боль; очень редко - спутанность сознания, судороги, бред, галлюцинации, внутричерепная гипертензия, инсульт, обморок.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - заложенность носа; нечасто - одышка: редко - тромбоэмболия легочной артерии; неустановленной частоты - воспаление верхних дыхательных путей.

Нарушения со стороны органа зрения: редко - снижение зрения, слезотечение.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто - шум в ушах.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неустановленной частоты - увеличение содержания мочевины в сыворотке крови, острая почечная недостаточность, почечная колика, нарушение функции почек.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: неустановленной частоты - сухая эякуляция.

Дозировка, как принимать Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм (Aminocaproic acid-SOLOpharm)

Внутривенно капельно. При необходимости достижения быстрого эффекта (острая фибриногенемия) вводят до 100 мл 50 мг/мл раствора со скоростью 50-60 капель в минуту в течение 15-30 минут. В течение 1-го часа вводят в дозе 4,0-5,0 г (80-100 мл), а затем при необходимости по 1,0 г (20 мл) каждый час в течение около 8 ч или до полной остановки кровотечения. В случае продолжающегося или повторного кровотечения вливания повторяют каждые 4 часа.

Суточная доза для взрослых - 5,0-30,0 г.

Детям, из расчета 100 мг/кг - в 1 ч, затем 33 мг/кг/ч; максимальная суточная доза - 18 г/м² поверхности тела. Суточная доза для детей до 1 года - 3,0 г; 2-6 лет - 3,0-6,0 г; 7-10 лет - 6,0-9,0 г; от 10 лет - как для взрослых. При острых кровопотерях: детям до 1 года - 6,0 г, 2-4 лет - 6,0-9,0 г, 5-8 лет - 9,0-12,0 г, 9-10 лет - 18,0 г. Длительность лечения -3-14 дней.

Влияние на беременность

Применение препарата в период беременности противопоказано. Данные по применению аминокапроновой кислоты у беременных женщин ограничены. В исследованиях на животных были выявлены нарушения фертильности и тератогенный эффект при применении аминокапроновой кислоты.

Отсутствуют данные об экскреции аминокапроновой кислоты в грудное молоко, в связи с чем на период лечения необходимо отказаться от грудного вскармливания.

Управление транспортом

Данные отсутствуют из-за исключительного применения препарата в условиях стационара.

Дополнительные указания при приеме Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм

Аминокапроновая кислота ингибирует действие активаторов плазминогена и, в меньшей степени, активность плазмина. Препарат не следует назначать без определенного диагноза и/или лабораторного подтверждения гиперфибринолиза.

При назначении препарата необходимо установить источник кровотечения и контролировать фибринолитическую активность крови и концентрацию фибриногена в крови.

При внутривенном введении необходим контроль коагулограммы, особенно при ишемической болезни сердца, после инфаркта миокарда, при патологических процессах в печени.

Не рекомендуется применение аминокапроновой кислоты у женщин с целью профилактики повышенных кровопотерь при родах в связи с возможностью тромбоэмболических осложнений в послеродовом периоде.

В редких случаях, после длительного применения, были зарегистрированы поражения скелетной мускулатуры с некрозом мышечных волокон. Клинические проявления могут варьировать от легкой миалгии со слабостью и усталостью до тяжелой проксимальной миопатии с рабдомиолизом, миоглобинурией и острой почечной недостаточностью. При этом наблюдается повышение активности мышечных ферментов в сыворотке крови, прежде всего КФК. Поэтому необходимо контролировать активность КФК у пациентов во время длительной терапии. В случае выявления увеличения активности КФК лечение препаратом следует прекратить. При возникновении миопатии необходимо учитывать возможность поражения миокарда.

При быстром введении возможно развитие артериальной гипотензии, брадикардии и нарушений сердечного ритма.

Применение аминокапроновой кислоты может изменить результаты исследований функции тромбоцитов.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия, сердечная и острая почечная недостаточность, судороги, в отдельных редких случаях возможна гиперкоагуляция с риском тромбообразования и эмболии.

Для коррекции повышенной свертываемости крови рекомендуется применять стрептокиназу, урокиназу, фибринолизин и гепарин.

Лечение: прекращение введения препарата, симптоматическая терапия.

Аминокапроновая кислота выводится при гемодиализе и перитонеальном диализе.

Как хранить препарат

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 100 или 250 мл во флаконы полипропиленовые (не содержит ПВХ), из полипропилена для инфузионных и инъекционных препаратов в соответствии с требованиями Европей­ской Фармакопеи действующего издания.

Флаконы имеют 2 типа.

Тип 1 (Поли

Информация для врачей о препарате Аминокапроновая кислота-СОЛОфарм

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Аминокапроновая кислота относится к синтетическим аналогам лизина. Она ингибирует фибринолиз, конкурентно насыщая лизин-связывающие рецепторы, благодаря которым плазминоген (плазмин) связывается с фибриногеном (фибрином). Препарат также ингибирует биогенные полипептиды - кинины (тормозит активирующее действие стрептокиназы, урокиназы, тканевых киназ на фибринолиз), нейтрализует эффекты калликреина, трипсина и гиалуронидазы, уменьшает проницаемость капилляров. Аминокапроновая кислота обладает противоаллергической активностью, усиливает детоксицирующую функцию печени, угнетает антителообразование.

Фармакокинетика

Взаимодействие с другими веществами

Можно сочетать с введением гидролизатов, растворов декстрозы (глюкозы), противошоковых растворов. При остром фибринолизе дополнительно необходимо ввести фибриноген в средней суточной дозе 2,0-4,0 г (максимальная доза 8,0 г).

Нельзя смешивать раствор аминокапроновой кислоты с растворами, содержащими левулезу, пенициллин, а также препараты крови.

Снижение эффективности при одновременном приеме антикоагулянтов прямого и непрямого действия, антиагрегантов.

Одновременное применение аминокапроновой кислоты с препаратами факторов свертывания крови II, VII, IX и X в комбинации [протромбинового комплекса] может сопровождаться повышенным риском тромбозов.

В раствор аминокапроновой кислоты не следует добавлять никаких лекарственных средств.