Амброгексал® (Ambrohexal®)

Клинико-фармакологическая форма - амброксол

Форма выпуска

Описание препарата Амброгексал® (Ambrohexal®)

Состав

Одна таблетка содержит:

действующее вещество: амброксола гидрохлорид - 30,0 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 102,0 мг; кальция гидрофосфата дигидрат - 50,0 мг; крахмал кукурузный - 10,0 мг; карбоксиметилкрахмал натрия - 4,0 мг; магния стеарат - 2,0 мг; кремния диоксид коллоидный - 2,0 мг.

Показания к применению

Острые и хронические заболевания дыхательных путей с выделением вязкой мокроты:

- острый и хронический бронхит;

- хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ);

- пневмония;

- бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты;

- бронхоэктатическая болезнь.

Противопоказания к применению

- гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата;

- беременность (I триместр);

- период грудного вскармливания;

- дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 6 лет.

Возможные побочные эффекты

ВНИМАНИЕ! Если вы подозреваете, что при приеме препарата ваше самочувствие ухудшилось, появились какие-то побочные эффекты, нужно сразу же обратиться очно к врачу, назначившему препарат!

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (?1/10), часто (от ?1/100 до <1/10), нечасто (от ?1/1,000 до <1/100), редко (от ?1/10,000 до <1/1,000), очень редко (<1/10,000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Аллергические реакции

редко: кожная сыпь, крапивница;

частота неизвестна: анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, кожный зуд и другие реакции гиперчувствительности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

часто: тошнота;

нечасто: рвота, диарея, диспепсия и боль в брюшной полости.

Со стороны нервной системы

часто: изменение вкусовых ощущений.

Прочие

часто: снижение чувствительности в полости рта или глотки,

нечасто: сухость во рту;

Дозировка, как принимать Амброгексал® (Ambrohexal®)

Амброгексал® применяют внутрь после еды с достаточным количеством жидкости.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1 таблетке (по 30 мг амброксола) 3 раза в сутки в течение первых 2-3 дней, затем дозу препарата необходимо уменьшить до 1 таблетки 2 раза в сутки.

Дети от 6 до 12 лет: по 1/2 (по 15 мг амброксола) таблетки 2-3 раза в сутки. Не рекомендуется применять без врачебного назначения более чем в течение 4-5 дней.

Во время лечения необходимо употреблять много жидкости (соки, чай, вода), так как она усиливает муколитический эффект препарата.

Влияние на беременность

Препарат противопоказан к применению в течение I триместра беременности.

Применение препарата Амброгексал® во время беременности (II-III триместр) возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Амброксол проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных показали, что препарат не оказывает влияние на эмбриофетальное развитие, роды и постнатальное развитие.

Амброксол в небольших количествах выделяется в грудное молоко, поэтому при приеме препарата Амброгексал® необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Управление транспортом

Амброгексал® не оказывает отрицательного влияния на способность к управлению автомобилем или работу с механизмами.

Дополнительные указания при приеме Амброгексал®

Амброксол не следует принимать одновременно с противокашлевыми препаратами, которые могут тормозить кашлевой рефлекс, например, с кодеином, т.к. это может затруднять удаление разжиженной мокроты из бронхиального древа.

Амброксол следует с осторожностью применять у пациентов с ослабленным кашлевым рефлексом или нарушенным мукоцилиарным транспортом из-за возможности скопления мокроты.

Пациентам, принимающим амброксол, не следует рекомендовать выполнение дыхательной гимнастики; тяжелым пациентам следует выполнять аспирацию разжиженной мокроты.

У пациентов с бронхиальной астмой амброксол может усиливать кашель.

Не следует принимать амброксол непосредственно перед сном.

У пациентов с тяжелыми поражениями кожи (синдром Стивенса-Джонсона или токсический эпидермальный некролиз) в ранней фазе могут появляться температура, боль в теле, ринит, кашель и воспаление горла. При симптоматическом лечении возможно ошибочное назначение муколитических средств, таких как амброксола гидрохлорид. Имеются единичные сообщения о выявлении синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза, совпавшие по времени с назначением препарата. Однако причинно-следственная связь с приемом препарата отсутствует.

При развитии вышеперечисленных синдромов рекомендуется прекратить лечение и немедленно обратиться к врачу.

Указание для пациентов с сахарным диабетом: 1 таблетка содержит менее 0,01 ХЕ.

Печеночная недостаточность, почечная недостаточность, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, беременность (II-III триместр).

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, диарея, гастралгия, диспепсия.

Леченые: искусственная рвота, промывание желудка в первые 1-2 ч после приема препарата; прием жиросодержащих продуктов, симптоматическая терапия.

Как хранить препарат

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

5 лет.

Не использовать препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска

Информация по упаковке

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку ПВХ/алюминий или ПП/ алюминий.

По 2, 3, 5 или 10 контурных ячейковых упаковок в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Информация для врачей о препарате Амброгексал®

Фармакологическая группа

Фармакодинамика

Обладает секретомоторным, секретолитическим и отхаркивающим действием, стимулирует серозные клетки желез слизистой оболочки бронхов, увеличивает содержание слизистого секрета и выделение поверхностно­активного вещества (сурфактанта) в альвеолах и бронхах, нормализует нарушенное соотношение серозного и слизистого компонентов мокроты. Активируя гидролизующие ферменты и усиливая высвобождение лизосом из клеток Клара, снижает вязкость мокроты. Повышает двигательную активность мерцательного эпителия, увеличивает мукоцилиарный транспорт, облегчает выведение мокроты из дыхательных путей. В среднем, эффект при приеме амброксола внутрь наступает через 30 мин и продолжается 6-12 ч, в зависимости от величины разовой дозы.

Фармакокинетика

Амброксол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается. Время достижения максимальной концентрации (ТС_mах) после приема внутрь составляет 1-3 ч.

Метаболизируется в печени с образованием метаболитов, выводящихся через почки (дибромантраниловая кислота, глюкурониды).

Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 85 %.

Период полувыведения (Т_1/2) из плазмы крови составляет 7-12 ч.

Т_1/2 амброксола и его метаболитов составляет приблизительно 22 ч. Через почки выводится 90 % амброксола в форме метаболитов. В неизмененном виде через почки выводится менее чем 10 % амброксола.

Вследствие высокого связывания с белками и большого объема распределения, а также медленного обратного проникновения из тканей в кровь, при проведении диализа или форсированного диуреза, существенного выведения амброксола не происходит.

Клиренс амброксола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью снижается на 20-40 %.

При тяжелой почечной недостаточности Т_1/2 метаболитов амброксола увеличивается. Амброксол проникает через плацентарный барьер и в материнское молоко.

Взаимодействие с другими веществами

Одновременное применение с противокашлевыми лекарственными средствами приводит к затруднению отхождения мокроты на фоне уменьшения кашля. Увеличивает проникновение в бронхиальный секрет амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина.